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【ChiCTR-EOC-17011163】粤北地区先天性心脏病流行现状及影响因素的队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-EOC-17011163

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

先天性心脏病

试验通俗题目

粤北地区先天性心脏病流行现状及影响因素的队列研究

试验专业题目

粤北地区先天性心脏病流行现状及影响因素的队列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）.获取粤北地区围产期CHD发病的流行病学本地数据。（2）通过回顾性巢氏病例对照研究分析粤北地区围产期CHD发生的危险因素及保护因素。（3）通过前瞻性出生队列研究对粤北地区围产期CHD发病的危险因素和保护因素进行验证研究。为临床指导孕产妇降低胎儿先心病发病率提供指导意见，从而建立以防治先天性心脏病发生为重点的三级预防干预模式。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

统计分析2016年9月1日—2018年8月31日时间段出生粤北地区的患先天性心脏病新生儿及其家庭与未患先心病者及家庭进行为对照,两组研究对象分别填写《粤北地区先天性心脏病危险因素调查表》，通过病例对照研究对粤北地区先天性心脏病危险因素进行分析研究，初步明确粤北地区先天性心脏病高危风险因素及保护因素。

盲法

试验项目经费来源

南方医科大学

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2017-04-26

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

入选标准

第一阶段：对2016年9月1日—2018年8月31日在粤北地区4家地市县级医院，孕≥16周所有产检的孕妇，在产科门诊登记入选。第二阶段：对2016年9月1日—2018年8月31日在粤北地区4家地市县级医院进行产前检查的夫妻，根据产前胎儿心脏超声及生后小儿心脏超声或尸解确诊先天性心脏病的孕妇列为病例组。进行宣传教育，填写《粤北地区先天性心脏病危险研究调查表》。第三阶段：对2018年9月1日至2020年8月31日在粤北各地市县4家医院进行产前检查的夫妻，根据产前胎儿心脏超声及生后小儿心脏超声或尸解确诊先天性心脏病的孕妇列为病例组。进行宣传教育，填写《先天性心脏病暴露因素调查表》。；

排除标准

第一阶段：不同意参加此研究的孕妇；签署了知情同意书但未进行筛查诊断而流产的孕妇；难以追踪到妊娠结局的孕妇。第二阶段：不同意参加此研究的孕妇；签署了知情同意书但未进行筛查诊断而流产的孕妇；难以追踪到妊娠结局的孕妇。第三阶段：不同意参加此研究的孕妇；签署了知情同意书但未进行筛查诊断而流产的孕妇；难以追踪到妊娠结局的孕妇。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医科大学第五附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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