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【ChiCTR2100051902】基于PGx精准指导ACS患者用药

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051902

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

急性冠状动脉综合征

试验通俗题目

基于PGx精准指导ACS患者用药

试验专业题目

基于PGx精准指导ACS患者用药：双联抗血小板疗程（DAPT）结合单联抗血小板治疗提高二级预防效果

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

主要目的：拟重点以阿司匹林和抗血小板聚集（氯吡格雷、替格瑞洛）PGx检测作为主要研究对象，考察基因生态型与精准用药的关联，特别关注用药后疗效、不良反应的作用模式，期望阐明中国人群特别是新疆地区的药物基因组学、治疗药物监测及药效和毒副作用之间的关联。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无随机过程。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

10000

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.急性冠状动脉综合征和/或接受经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术的人群（DAPT适用人群），因潜在ST段抬高或非ST段抬高ACS住院，至少符合2个以上以下诊断依据： (1)静息时缺血症状持续>20分钟； (2)心电图改变，连续两条导联ST段抬高或压低至少1mm； (3)心脏生物标志物肌钙蛋白I或 T水平在参考上限第99个百分位以上的典型上升和下降。 2.年龄至少为18岁； 3.签署知情同意书，并且愿意配合随访跟踪； 4.能遵医嘱服药者，或有监护人者。；

排除标准

1.正在或需使用除氯吡格雷、替格瑞洛外的其他抗血小板药物治疗的患者； 2.患有活动性病理性出血或具有颅内出血病史的患者，活动性溃疡病或其他原因引起的消化道出血； 3.计划接受急诊冠状动脉旁路移植术（CABG）的患者； 4.中、重度肝功能损害患者； 5.对氯吡格雷或替格瑞洛或阿司匹林成品药物过敏的患者； 6.血友病或血小板减少症； 7.有阿司匹林或其他非甾体抗炎敏史者，尤其是出现哮喘、神经血管性水肿或休克者； 8.正在或需使用强效CYP3A4抑制剂（如：酮康唑、克拉霉素、萘法唑酮、利托那韦和阿扎那韦）治疗的患者； 9.阿司匹林胃肠道不耐受者； 10.预期寿命<1年； 11.过去24小时内接受过溶栓治疗； 12.事先已了解相关基因型的患者； 13.妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者； 14.受试者正在参加其他药物或医疗器械的临床试验研究； 15.任何已知的药物或酒精依赖、对实验方案理解困难、不能不愿按照试验方案进行随访； 16.研究者认为不宜参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

新疆维吾尔自治区人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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