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【ChiCTR2100042328】温阳通络方治疗难治性类风湿关节炎寒证观察及对耐药基因的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042328

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

温阳通络方治疗难治性类风湿关节炎寒证观察及对耐药基因的影响

试验专业题目

温阳通络方治疗难治性类风湿关节炎寒证观察及对耐药基因的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察温阳通络方治疗难治性类风湿关节炎寒证(风寒湿痹证）的临床疗效及安全性，并探讨耐药基因P-gp、BCRP的表达与RRA多药耐药形成的机制，以及温阳通络方对P-gp、BCRP的影响，丰富中医药防治RRA的思路与方法。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

难治组以随机数字表分类

盲法

未说明

试验项目经费来源

云南省科技厅

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）正常组 ①年龄在 18～70岁，性别不限； ②否认类风湿关节炎病史及免疫性疾病史； ③无相关严重急、慢性疾病病史； ④知情同意书，自愿受试。（2）初发未治组 ①符合RA西医诊断标准，以及风寒湿痹证的中医诊断标准； ②年龄在 18～70岁，性别不限； ③初次诊断，未使用过抗RA药物治疗； ④疾病处于活动状态，DAS28＞2.6。（3）治疗有效组 ①符合RA西医诊断标准、1995年ACR20治疗有效标准，以及风寒湿痹证的中医诊断标准； ②年龄18～70岁，性别不限； ③以DMARDs为基础药物治疗半年以上，未使用过生物制剂及激素，病情处于缓解状态，不影响正常学习和工作，生活能自理者； ④DAS28≤2.6； ⑤签署知情同意书，自愿受试。（4）难治组 ①符合RA西医诊断标准，以及风寒湿痹证的中医诊断标准； ②年龄18～70岁，性别不限； ③经规律应用 2种或2种以上DMARDs 治疗半年以上无效，病情仍处于活动状态，不能正常学习和工作，甚至生活自理困难者； ④DAS28＞3.2； ⑤症状改善不达 ACR20 缓解标准者； ⑥签署知情同意书，自愿受试。；

排除标准

（1）未按规定用药者，患者不能合作者；（2）妊娠或哺乳期妇女；（3）目前有细菌或病毒等感染者，精神或法律上的残疾患者；过敏体质或对甲氨蝶呤等药物过敏者；（4）正在参加其它临床试验的患者；（5）有严重心脏、肝脏、肾脏功能不全及伴随有其它恶性肿瘤者；（6）近3个月内使用过生物制剂及激素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

云南省中医医院（云南中医药大学第一附属医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

650021

联系人通讯地址

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