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【ChiCTR2300067718】新形势下新型冠状病毒感染重型老年患者康复路径探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067718

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒性重症肺炎

试验通俗题目

新形势下新型冠状病毒感染重型老年患者康复路径探索研究

试验专业题目

新形势下新型冠状病毒感染重型老年患者康复路径探索研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

重症患者早期康复介入，针对新型冠状病毒感染患者呼吸功能、躯体功能以及心理障碍，积极开展康复训练和干预，尽最大可能恢复体能、体质和免疫能力（第十版）。此外，早期康复也旨在避免并发症，改善呼吸困难症状，优化氧气的转运，缓解焦虑抑郁情绪，提高生活质量。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由一名医生采用抽签方法产生随机序列。

盲法

none

试验项目经费来源

其他

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-16

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 成人诊断为重症患者（符合以下任意一项）：（1）出现气促，RR≥30次/分；（2）在静息状态下，吸空气时指氧饱和度≤93%；（3）动脉血氧分压（PaO2）/ 吸氧浓度（FiO2）≤300 mmHg；（4）临床症状进行性加重，肺部影像学检查显示24～48 h内病灶明显进展＞50%者。 2. 新冠感染后易进展至重症的高危人群（符合以下任意一项）：（1）年龄≥60岁，没有基础疾病上限为95岁，有基础疾病60-90岁；（2）心脑血管疾病（含高血压）、慢性肺部疾病、糖尿病、慢性肝脏、肾脏疾病、肿瘤、恶性血液病、血液透析等基础疾病者；（3）免疫功能缺陷；（4）肥胖（BMI≥30）；（5）重度吸烟者；（6）未全程以及未加强接种新冠疫苗者。；

排除标准

1.存在气道梗阻甚至窒息风险的患者； 2.心源性肺水肿导致的呼吸衰竭的患者； 3.身体腹侧体表存在损伤或伤口而影响俯卧位实施的患者； 4.有颈椎、脊柱不稳定性骨折，需要固定的患者； 5.有青光眼或其他眼压急剧升高的情况的患者； 6.存在颅脑损伤等导致的颅内高压的患者； 7.存在明显的肺栓塞高危风险的患者； 8.急性出血性疾病的患者； 9.存在严重氧合障碍，PaO2/FiO2< 100 mmHg或SpO2/FiO2 < 140； 10.存在明显呼吸困难，呼吸频率> 40次/ min； 11.经皮氧饱和度无法实现准确连续监测； 12.血流动力学不稳定，需使用血管活性药(在充分容量复苏前提下，仍存在收缩压< 90 mmHg 或平均动脉压< 65 mmHg)； 13.伴有颜面部创伤、烧伤或骨盆骨折、多发伤伴不稳定性骨折； 14.有癫痫经常发作等神经系统问题； 15.中晚期妊娠妇女； 16.相关部位存在严重压力性损伤； 17.II型呼吸衰竭，除外慢性稳定的代偿期(pH值> 7.36 )患者； 18.有近期腹部创伤或外科术后或重度腹腔内高压； 19.新发的下肢深静脉血栓。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市静安区中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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