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【ChiCTR1800017654】新生儿坏死性小肠结肠炎相关肠道菌群结构与功能动态变化规律研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017654

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-08-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿坏死性小肠结肠炎

试验通俗题目

新生儿坏死性小肠结肠炎相关肠道菌群结构与功能动态变化规律研究

试验专业题目

新生儿坏死性小肠结肠炎相关肠道菌群结构与功能动态变化规律研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

①探讨与新生儿坏死性小肠结肠炎发生相关的肠道菌群结构变化规律，找出NEC发生进程的关键的时间节点； ②研究核心菌群的相互作用模式，鉴定出与NEC发生密切相关的肠道菌群，确定关键的微生物组分； ③发现与NEC发生相关联的肠道菌群功能基因，确定关键的功能基因；

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

随机数表法。 病例组为在观察期间所有发生NEC的患儿。 对照组来自纳入观察的未发生NEC的患儿，从每一个NEC患儿匹配的对照患儿中抽样，先编码，然后根据随机数表进行取样。

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究室之间合作

试验范围

/

目标入组人数

10;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-08-21

试验终止时间

2020-08-21

是否属于一致性

/

入选标准

病例组：NEC病例诊断采用《实用新生儿学》（第四版）修正Bell分期诊断标准。本研究所纳入NEC患儿均在出生后3天以内即入院，NEC病例Bell分级均在IIA及以上。排除标准：排除先天性肠缺陷患儿。 对照组：选取同期入住哨点医院NICU（排除标准同NEC组）为对照组，病例组与对照组患儿出生体重<200g，胎龄相差<1周，两组患儿资料按照1:1进行匹配；

排除标准

排除标准：排除先天性肠缺陷患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陆军总医院八一儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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