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【ChiCTR2400083522】阿芬太尼用于无痛内镜检查的有效性及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083522

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无痛内镜

试验通俗题目

阿芬太尼用于无痛内镜检查的有效性及安全性研究

试验专业题目

阿芬太尼用于无痛内镜检查的有效性及安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价阿芬太尼用于无痛胃镜和肠镜检查的临床效果

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

经筛选后纳入符合研究的受试者,使用计算机生成的随机序列，按1:1:1的比例随机分配到A、B、C组。

盲法

麻醉医师、内窥镜医师、患者和数据收集员对随机分组不知情

试验项目经费来源

中关村精准医学基金会

试验范围

/

目标入组人数

89

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）接受择期无痛胃镜和肠镜检查的患者； 2）年龄18—60岁，性别不限； 3）身体质量指数（BMI）：18.5—28 kg/m2； 4）美国麻醉医师协会分级（ASA）：I—II级； 5）操作时间在45 min以内； 6）受试者自愿参加该试验并签署本试验的知情同意书；

排除标准

1）受试者明确拒绝参与本研究； 2）对阿片类药物、苯二氮卓类药物、环泊酚、氟马西尼或纳洛酮药物辅料过敏者； 3）使用β受体阻滞剂、抗焦虑药、抗抑郁药； 4）怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者，以及酗酒者； 5）心电图提示：心率<50次/min或>100 次/分，或有严重心律失常； 6）2周内有急性呼吸道感染且未治愈病史； 7）有严重的心、脑、肺、肝、肾或代谢疾病病史者，有神经肌肉系统疾病（如重症肌无力）、精神疾病者； 8）术前高血压患者收缩压>180 mmHg和（或）舒张压>110 mmHg，或低血压患者<90/60 mmHg； 9）有胃肠改道既往史者； 10）既往有异常手术麻醉恢复史者； 11）预测可能发生或曾发生困难气道者，如改良马氏分级Ⅲ-Ⅳ级； 12）妊娠或哺乳期女性以及3个月内有生育计划的患者（包括男性） 13）其他研究者认为不宜参加本研究的其他受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属苏州医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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