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首页 临床进展 内异方治疗寒凝血瘀子宫内膜异位症前瞻性、随机、双盲、多中心临床研究

【ChiCTR2200056830】内异方治疗寒凝血瘀子宫内膜异位症前瞻性、随机、双盲、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056830

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-02-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫内膜异位症

试验通俗题目

内异方治疗寒凝血瘀子宫内膜异位症前瞻性、随机、双盲、多中心临床研究

试验专业题目

内异方治疗寒凝血瘀子宫内膜异位症前瞻性、随机、双盲、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200433

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.进一步明确内异方治疗寒凝血瘀证子宫内膜异位症的临床疗效； 2.组建高标准稳定的临床研究协作组，培养掌握国际临床研究规范的人才队伍； 3.建设高质量临床研究数据库。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

以中心分层，然后再各中心内进行区组随机化

盲法

/

试验项目经费来源

长海医院“234学科攀峰计划”2020YXK007

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.所有病例均须符合EM临床诊断标准及中医寒凝血瘀证诊断标准； 2.年龄18-40岁； 3.月经周期在21-35天之间，经期3-7天者； 4.VAS评分≥3分，且疼痛必须连续或反复发作至少6个月； 5.自愿参加本实验，并签署知情同意书者； 6.未用西药治疗或曾用西药治疗但已停药3个月者。；

排除标准

1.合并子宫腺肌病者； 2.合并心脑血管、肝、肾、糖尿病、肿瘤等严重疾病患者； 3.精神病患者以及长期饮酒或服药影响认知； 4由于焦虑、抑郁等引起的慢性盆腔痛患者（抑郁量表和焦虑量表≥50分者）（焦虑自评量表/抑郁自评量表低于50分者为正常；50-60分者为轻度焦虑；61-70分者为中度焦虑，70分以上者为重度焦虑。）； 5.长期服用止痛药或者止痛药过度使用者(1个月内服用止痛药超过10天)； 6.怀疑或确有吸烟、酒精、药物滥用病史者； 7.妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者； 8.过敏体质及已知对本药组成成分过敏者； 9.筛选前3个月内参加过其他临床试验者或正在参加临床实验者； 10.凝血功能障碍及既往有血栓性疾病的患者； 11.研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市长海医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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