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【CTR20150619】评估本品长期用于中国成年人头皮银屑病治疗的大型研究

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基本信息

登记号

CTR20150619

试验状态

已完成

药物名称

卡泊三醇倍他米松凝胶

药物类型

化药

规范名称

卡泊三醇倍他米松凝胶

首次公示信息日的期

2015-09-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于成人头部银屑病的外用治疗。

试验通俗题目

评估本品长期用于中国成年人头皮银屑病治疗的大型研究

试验专业题目

一项在头皮银屑病受试者中进行的国内多中心、前瞻性、随机、研究者盲、双臂、阳性对照、为期28周长期试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200031

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

确定本品在中国受试者中为期28周治疗的长期安全性和长期疗效。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 900 ；

实际入组人数

国内: 951 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-03-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.获得签署姓名和日期的知情同意书。；2.任何性别受试者的年龄均在18周岁或以上。；3.在访视1时，头皮银屑病的临床诊断为：- 研究者对头皮临床症状的评估中，有一项临床症状（红斑、浸润和鳞屑）至少≥2，且其他两项临床症状至少为1，且总评分≥4；- 发病范围占总头皮区域的10%或以上；- 根据研究者整体评估严重程度至少为轻度。；4.躯干和/或四肢为寻常性银屑病的临床体征，或之前躯干和/或四肢为寻常性银屑病。；5.在研究开始之前至少一个月和研究过程中使用可靠避孕方法（例如，口服避孕药、宫内避孕器、避孕贴剂、植入避孕、避孕套）的具有生育能力的女性，或没有生育能力的女性（即绝经后（2年无月经）、子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管切除术/结扎术）。；

排除标准

1.当前诊断为点滴型、脓疱性、红皮病型活动性银屑病患者。；2.患者头皮伴发其他疾病而可能影响疗效判断者：病毒感染、真菌感染、细菌感染、寄生虫感染、与梅毒或肺结核相关的皮肤表现、酒渣鼻、痤疮、痤疮后炎症、皮肤萎缩、萎缩纹，皮肤静脉脆弱性增加、鱼鳞病、溃疡或创伤有关的皮肤表现。；3.在随机之前和研究过程中的下列时间内，采用了对寻常性银屑病有可能影响的生物疗法的系统治疗（无论是否上市）：a. 依那西普（益赛普）–随机之前的4周内；b. 英夫利昔单抗（类克）–随机之前的2个月内；c. 其他药品：随机之前的4周/5个半衰期（以较长者为准）。；4.在随机之前的4周内或研究过程中，采用了对寻常性银屑病有可能影响的所有其他疗法的系统治疗（例如，皮质类固醇、维A酸、甲氨蝶呤、环孢霉素和其他免疫抑制剂、TCM[（传统中药）]）。；5.随机之前4周内或研究过程中采用PUVA疗法。；6.随机之前2周内或研究过程中采用UVB疗法。；7.随机之前2周内或研究过程中采取治疗：a. 用于身体银屑病的超强效(WHO分类IV)皮质类固醇局部治疗；b. 用于脸部银屑病的强效或超强效(WHO分类III和IV)皮质类固醇局部治疗；c. 所有的头皮局部治疗（除含有非甾体药物的洗发剂和润肤剂）。；8.已知或怀疑肾功能不全或肝脏疾病或重度心脏病。；9.有库欣氏综合征和阿狄森氏病的临床体征或症状。；10.已知或怀疑对研究药物的成分超敏。；11.目前参加了任何其他介入性临床试验。；12.在随机之前的4周/5个半衰期（以较长者为准）内接受任何未上市药物（即一种注册后还不可用于临床使用的药物）治疗的受试者。；13.在随机之前的4周内参与过临床试验。；14.根据（合作）研究者的意见，不太可能遵守临床试验方案的受试者（例如，由于酗酒、药物成瘾或精神状态欠佳）。；15.研究期间妊娠或具有生育能力并希望妊娠的女性，或处于哺乳期的女性。；16.访视1的尿液妊娠检查呈阳性的具有生育能力的女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址

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