洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 头孢克肟颗粒单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉健康受试者空腹/餐后生物等效性试验

【CTR20221985】头孢克肟颗粒单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉健康受试者空腹/餐后生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20221985

试验状态

已完成

药物名称

头孢克肟颗粒

药物类型

化药

规范名称

头孢克肟颗粒

首次公示信息日的期

2022-08-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎，尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻腔炎、猩红热。

试验通俗题目

头孢克肟颗粒单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉健康受试者空腹/餐后生物等效性试验

试验专业题目

头孢克肟颗粒生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100085

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：健康受试者空腹、餐后口服头孢克肟颗粒（规格：50mg；生产厂家： 山西振东泰盛制药有限公司；受试制剂）与头孢克肟细粒（规格：50mg；生产厂家：Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd.；商品名：Cefspan®；参比制剂），通过比较受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂头孢克肟颗粒和参比制剂头孢克肟细粒（Cefspan®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2022-08-19

试验终止时间

2022-10-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.筛选期实验室检查：血常规、尿常规、血生化检查结果异常且有临床意义；

2.筛选期生命体征检查结果异常且有临床意义；

3.筛选期体格检查结果异常且有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宁夏医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

750004

联系人通讯地址
<END>
头孢克肟颗粒的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

宁夏医科大学总医院的其他临床试验

更多

山西振东泰盛制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

头孢克肟颗粒相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多