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【ChiCTR2100046268】瓜蒌皮注射液治疗冠心病心绞痛的随机、平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046268

试验状态

正在进行

药物名称

瓜蒌皮注射液

药物类型

中药

规范名称

瓜蒌皮注射液

首次公示信息日的期

2021-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

行气除满，开胸除痹。用于痰浊阻络之冠心病，稳定型心绞痛。

试验通俗题目

瓜蒌皮注射液治疗冠心病心绞痛的随机、平行对照研究

试验专业题目

瓜蒌皮注射液治疗冠心病心绞痛的随机、平行对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评价瓜蒌皮注射液治疗冠心病心绞痛的有效性； 2.评价瓜蒌皮注射液治疗冠心病心绞痛的安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本试验采用区组随机方法，以随机表所对应治疗组别，采用临床试验中央随机系统（IWRS）分配随机号。

盲法

未说明

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁； 2.育龄期女性必须妊娠试验阴性且不在哺乳期，在研究过程中必须接受为研究者认可的方法避孕； 3.有冠状动脉疾病的证据，包括明确的心梗史（入选前至少3个月），或者经无创性或有创性血管造影证实有显著的冠状动脉疾病； 4.有支持慢性心绞痛诊断的症状和/或曾有对运动有异常反应（出现心绞痛和/或心动图变化）的历史； 5.轻中度心绞痛患者（CCS II或III 级）； 6.以往使用的慢性硝酸酯类药物（如长效的硝酸甘油）、倍他受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、华法林或其他口服抗凝药物用量能逐步减少或能停药者； 7.患者必须理解、愿意、能够和依从本研究方案，并能理解日记卡相关填写内容； 8.患者必须自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.任一导联ST段运动前下降1mm以上，左束支阻滞，使用地高辛，左心室肥厚以及WPW综合征和其他能干扰运动平板心电图图形的患者； 2.临床意义的心律失常，I度以上的房室传导阻滞； 3.合并有临床意义的其它疾病，包括严重肝肾功能不全、肺动脉高压、慢阻肺、脑出血史或癫痫发作需服药； 4.充血性心衰史（心功能一级以下不含一级）、严重心瓣膜病、重度高血压、重度贫血，怀疑或已知有动脉夹层、急性心肌炎或心包炎、血栓静脉炎、肺栓塞或3个月内有心梗史； 5.出血素质，或在使用华法林； 6.起搏器植入者； 7.不能停用正在服用的慢性硝酸酯（如长效硝酸甘油）治疗而只使用短效硝酸甘油或一种β阻滞剂或钙通道阻滞剂； 8.筛选前90天内参加其他临床试验或服用其它研究性药物； 9.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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