CTR20201798
已完成
布地奈德缓释胶囊
化药
布地奈德缓释胶囊
2020-09-07
企业选择不公示
IgA 肾病
评估Nefecon在健康志愿者的药代动力学及安全性
一项I期、单中心、开放研究评估Nefecon单次给药在中国健康志愿者中的药代动力学特征及安全性
100004
评估Nefecon单次给药在中国健康志愿者中布地奈德的药代动力学特征，评估Nefecon在中国健康志愿者中的安全性和耐受性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2020-10-30
2020-11-08
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及试验可能发生的不良反应，在任何研究相关操作前自愿签署知情同意书；2.年龄为18~45岁（含临界值）的健康男性或女性；男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg以及体重指数（BMI）为19~24 kg/m2（含临界值），BMI=体重（kg）/{身高（m）}2；3.必须经研究医生评估为健康状态的受试者，根据病史、体格检查（包括生命 体征）、和筛选期实验室检查（血常规、临床生化、尿常规等）和辅助检查 评估，除非研究者认为结果异常无临床意义；4.女性受试者必须绝经超过一年（在筛选期的卵泡刺激素（FSH）水平在绝经期范围内）或愿意从签署知情同意书至随访结束期间直至最后一次给药后至少90天内采取避孕套以及高效的避孕方法；5.受试者从筛选期到研究完成期间以及最后一次给药后至少30天内禁止献血；6.能够按照方案要求完成试验者。；
登录查看1.对布地奈德以及Nefecon 制剂中任何成分过敏者；
2.有严重的多重过敏和/或严重过敏（包括乳胶/肝素过敏）史，或对处方药或非处方药或食物超敏或严重不耐受者；
3.经研究者判断目前患有任何有临床意义的疾病或有这些疾病病史，包括代谢、肝脏、肾脏、血液、呼吸、心血管、胃肠道、免疫、泌尿、神经或精神疾病；
登录查看中山大学附属第一医院
510000
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