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【ChiCTR2000035173】吸入用布地奈德混悬液生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035173

试验状态

正在进行

药物名称

吸入用布地奈德混悬液

药物类型

化药

规范名称

吸入用布地奈德混悬液

首次公示信息日的期

2020-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

等效性研究

试验通俗题目

吸入用布地奈德混悬液生物等效性研究

试验专业题目

吸入用布地奈德混悬液在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究以四川普锐特药业有限公司生产的吸入用布地奈德混悬液（2mL：1mg）为受试制剂，原研AstraZeneca Pty Ltd公司生产的吸入用布地奈德混悬液（2mL：1mg）（商品名：PULMICORT RESPULES?）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机表由上海韧致数据技术有限公司应用SAS 9.4按1:1区组随机产生

盲法

未说明

试验项目经费来源

四川普锐特药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-22

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1）性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例； 2）年龄：18~65周岁的健康受试者（包括边界值）； 3）体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）； 4）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5）受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

凡是出现下列情况之一者不能入选本试验： 1）对吸入用布地奈德混悬液及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者； 2）不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者； 3）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 4）存在研究者判断为异常有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、代谢、消化道、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、精神异常等重大病史或现有上述疾病者； 5）在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）； 6）筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸部CT、肺功能检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者； 7）乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者； 8）既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 9）研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者； 10）筛选前4周内使用过任何与布地奈德有相互作用的药物（如CYP3A4抑制剂如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素等，CYP1A2抑制剂西咪替汀等）； 11）试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天内使用过短效避孕药者； 12）研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 13）筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或烟检阳性者以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者； 14）研究首次用药前酒精检测结果阳性，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位(1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)； 15）研究首次用药前药物滥用尿液筛查阳性或试验前1年内有药物滥用史（如大麻、苯二氮卓、氯胺酮、吗啡、可卡因、甲基安非他明）者； 16）妊娠或哺乳期妇女或血妊娠检查阳性者，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者； 17）研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验且服用了研究药物者； 18）研究首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 19）筛选前14天内有新冠肺炎疫区居住、旅游史及与新冠肺炎确诊或疑似患者有密切接触史者； 20）研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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