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【CTR20180262】辛伐他汀片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180262

试验状态

已完成

药物名称

辛伐他汀片

药物类型

化药

规范名称

辛伐他汀片

首次公示信息日的期

2018-03-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高脂血症，冠心病

试验通俗题目

辛伐他汀片生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹单次口服辛伐他汀片的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹状态下单次口服受试制剂辛伐他汀片（规格：40 mg/片，山德士（中国）制药有限公司生产），与参比制剂辛伐他汀片（商品名：舒降之，规格：40 mg/片， Merck Sharp & DohmeLimited（Cramlington UK）生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 41  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；2.对试验药品有过敏史或过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml），或酒精呼气测试阳性者；

4.在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL），接受输血或使用血液制品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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