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首页 临床进展 初步探索异噻氟定胶囊在慢性乙肝患者中的安全有效性

【CTR20132877】初步探索异噻氟定胶囊在慢性乙肝患者中的安全有效性

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基本信息
登记号

CTR20132877

试验状态

已完成

药物名称

异噻氟定胶囊

药物类型

化药

规范名称

异噻氟定胶囊

首次公示信息日的期

2014-02-26

临床申请受理号

CXHL1000137

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

初步探索异噻氟定胶囊在慢性乙肝患者中的安全有效性

试验专业题目

在慢性乙肝患者中评价异噻氟定胶囊的安全性、抗HBV活性和药代动力学的临床探索研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：初步评价异噻氟定连续给药在慢性乙型肝炎患者中的安全性和抗HBV活性 次要目的：评价异噻氟定连续给药在慢性乙型肝炎患者中的药代动力学，并探索异噻氟定的预测性生物标记物。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-05-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18 ~ 65岁，男女不限；

排除标准

1.入组前使用了以下任何一种药物或治疗：；2.入组前4周内使用过CYP2D6和/或CYP3A4代谢酶的底物、抑制剂或诱导剂，如右美沙芬、阿托西汀、地昔帕明、非洛地平、洛伐他汀、辛伐他汀、利福平和卡马西平；详见网站：http://medicine.iupui.edu/clinpharm/DDIs/；3.入组前3个月内使用过任何一种可能对安全性数据解释产生干扰的药物，或使用过任何已知对心脏、肝脏和肾脏等主要器官有常见毒性反应的药物或中草药；

4.入组前有以下任何一种疾病的病史或证据：；5.合并其他肝病，如自身免疫性肝炎、血色病、肝豆核变性、酒精性肝病、非酒精性脂肪肝、α 1抗胰蛋白酶缺乏等；

6.筛选时发现有肝功能失代偿性证据（腹水、静脉曲张、肝性脑病等病史或体征），或曾出现过因急性病情加重导致的一过性肝脏失代偿；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200001

联系人通讯地址
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