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【CTR20131479】噻托溴铵+Olodaterol复方制剂与单药在治疗COPD时的比较

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基本信息

登记号

CTR20131479

试验状态

已完成

药物名称

噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂

首次公示信息日的期

2014-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性阻塞肺病

试验通俗题目

噻托溴铵+Olodaterol复方制剂与单药在治疗COPD时的比较

试验专业题目

在COPD患者中进行的研究，评价经口吸入噻托溴铵+Olodaterol每日1次，治疗52周的疗效和安全性，并与单药治疗相比较

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

总体目的为评价慢性阻塞性肺疾病患者通过Respimat吸入器每日1次吸入噻托溴铵+Olodaterol 吸入用固定剂量复方制剂溶液的长期疗效和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 275 ；国际: 2500 ；

实际入组人数

国内: 292 ；国际: 2519 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-12-09;2013-12-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.COPD患者；2.患者的气道阻塞必须相对稳定，使用支气管扩张剂后FEV1<预计正常值的80 ％，并且使用支气管扩张剂后FEV1/FVC <70％；3.年龄40 岁或以上的男性、女性患者；4.患者目前吸烟，或者有吸烟史（超过10 包年）；

排除标准

1.受试者除了患有COPD 外还患有其它重大疾病；2.有临床意义的实验室检查异常；3.有哮喘史的患者；4.诊断为甲状腺功能亢进；5.诊断为阵发性心动过速；6.筛选访视前1 年之内有心肌梗塞史；7.不稳定或危及生命的心率失常；8.过去一年内因心力衰竭住院；9.已知的活动性结核；10.过去五年内患者因恶性肿瘤接受了切除术、放疗或化疗；11.患过危及生命的肺阻塞；12.囊性纤维化病史；13.有临床表现的支气管扩张；14.重要的酒精或药物滥用史；15.进行过胸廓切开术进行肺切除术的患者；16.正在使用β-肾上腺素能口服药物的患者；17.患者正在接受剂量不稳定的口服皮质激素治疗；18.白天定期使用氧气疗法超过每日一小时的患者；19.在筛选访视开始前6 周已完成肺康复计划，或正在进行肺康复计划的患者。；20.在筛选访视之前1 个月或6 个半衰期内（以时间较长者为准）已服用过其它研究药物的患者。；21.已知对β-肾上腺素能药物和/或抗胆碱药、BAC、EDTA等的成分过敏的患者。；22.妊娠或哺乳期女性。；23.未采用高效节育措施的育龄期女性；24.随机化之前不能依从肺部用药限制的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院;美因茨约翰内斯堡古腾堡大学

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032;55131

联系人通讯地址

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