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首页 临床进展 重组人源化抗VEGF单抗注射液Ⅰ期临床研究

【CTR20200742】重组人源化抗VEGF单抗注射液Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20200742

试验状态

已完成

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌

试验通俗题目

重组人源化抗VEGF单抗注射液Ⅰ期临床研究

试验专业题目

重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液对照安维汀在健康人中单次给药人体药代动力学、安全性及免疫原性比对研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液与贝伐珠单抗注射液（安维汀®）在健康男性受试者中单次给药的药代动力学参数的相似性。 次要目的：评价重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液与贝伐珠单抗注射液（安维汀®）在健康男性受试者中单次给药的安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2020-06-28

试验终止时间

2020-12-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.已知对重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体注射液或者对任何药物组分有过敏史者；血清免疫球蛋白 E（IgE）检查异常，且经研究医生判定有临床意义者；已知对人、人源化或鼠单克隆抗体有重度过敏史，过敏体质者；重度输液反应者；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或恶性肿瘤病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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