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【ChiCTR-TRC-14005049】丹参酮ⅡA磺酸钠注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性发作合并慢性肺源性心脏病患者有效性及安全性随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14005049

试验状态

正在进行

药物名称

丹参酮ⅡA磺酸钠注射液

药物类型

化药

规范名称

丹参酮ⅡA磺酸钠注射液

首次公示信息日的期

2014-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病急性发作合并慢性肺源性心脏病

试验通俗题目

丹参酮ⅡA磺酸钠注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性发作合并慢性肺源性心脏病患者有效性及安全性随机、对照研究

试验专业题目

丹参酮ⅡA磺酸钠注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性发作合并慢性肺源性心脏病患者有效性及安全性随机、对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510120

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、探讨丹参酮ⅡA磺酸钠治疗AECOPD合并肺心病患者的有效性、安全性及可能作用机制。 2、探讨红外热成像对AECOPD合并肺心病患者血栓前状态的诊断价值。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

操作者采用随机数字表进行随机分组

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-08-04

试验终止时间

2015-10-04

是否属于一致性

入选标准

1.确诊为慢性阻塞性肺疾病急性加重期合并慢性肺源性心脏病 2.年龄：40 到80 岁之间，男女不限； 3.受试者同意参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1、肺疾病史：排除有除COPD外的其他肺疾病史（如肺炎、气胸、胸腔积液、肺栓塞等）； 2、治疗中的进展期癌症，疑似肺癌（肺部性质未明的肿块）； 3、一个或以上肺叶切除病史； 4、急性心肌梗死、充血性心衰，其他急性期心脏病患者； 5、治疗期间须服用其他抗凝、抗血小板聚集和/或降肺动脉压的药物； 6、因高血压等疾病治疗期间须服用钙离子通道阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂的等含降肺动脉高压的药物的； 7、入院前2周内曾使用过抗凝、抗血小板和/或含降肺动脉压作用的药物； 8、有活动性出血或出血危险性高(凝血酶原活动度<60%，血小板<100×109/L)者。比如：既往有血液系统疾病、凝血功能障碍异常、消化性溃疡、出血性胃炎、食管静脉曲张、近期有手术史、近期有活动性出血等； 9、不具备法律能力或法律能力受限制； 10、妊娠期、哺乳期妇女； 11、重要脏器、系统有严重原发性疾病； 12、精神或躯体上的残疾患者； 13、怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 14、已知对本药组分有过敏者； 15、AST、ALT超过正常上限3倍、Ccr≤50ml/min者； 16、体循环血压较低的患者(血压<90／50mmHg)或未控制的高血压患者(血压>170／110mmHg)； 17、甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病或结缔组织病处于活动期者； 18、严重感染尤其是肺部感染者； 19、休克或其他血流动力学不稳定者； 20、肝硬化或肝硬化引起门脉高压患者； 21、急或慢性器质性疾病(呼吸困难除外)或其他原因如下肢疾患等导致受试者不能完成研究中所要求的必须监测坚持项目(尤其是6 min步行距离测试)； 22、研究者认为不适合参加本试验的其他任何情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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