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【ChiCTR2000033210】滋肾育胎丸在人流术后子宫内膜修复中应用的一项随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000033210

试验状态

尚未开始

药物名称

滋肾育胎丸

药物类型

中药

规范名称

滋肾育胎丸

首次公示信息日的期

2020-05-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

人工流产术后子宫内膜损伤

试验通俗题目

滋肾育胎丸在人流术后子宫内膜修复中应用的一项随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

试验专业题目

滋肾育胎丸在人流术后子宫内膜修复中应用的一项随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价滋肾育胎丸对行人流术后患者的子宫内膜的修复作用影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

该试验设计为随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验,按1:1等比分配设立2组:滋肾育胎丸组/安慰剂组(由药厂制作外表与真正药物相同的药丸)。未说明随机方法

盲法

双盲

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-05-22

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)18周岁≤年龄≤40周岁; (2)确诊为宫内早孕,主动要求终止妊娠,接受人流术的患者; (3)妊娠6-10周,既往人流次数:1-3次; (4)孕前3个月月经周期规律,25-35天,经期3-10天; (5)既往体健,无禁忌症; (6)自愿配合观察治疗,且已签署知情同意书。;

排除标准

(1)近1个月内使用中成药及激素等药物者; (2)既往有对试验药物过敏史; (3)全身情况不良,不能耐受手术; (4)既往有内分泌异常、子宫器质性病变、生殖系统肿瘤者; (5)生殖器畸形、肿瘤或生殖器急性炎症者(如急性盆腔炎、急性阴道炎等) ; (6)法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)及精神病患者; (7)术前两次体温在37.5℃以上; (8)既往清宫术≥4次者; (9)严重的肝肾功能不全者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院生殖医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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