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【CTR20182407】苯磺酸左旋氨氯地平片的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20182407

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸左旋氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸左氨氯地平片

首次公示信息日的期

2018-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

（1）高血压（单独或与其他药物合并使用）（2）心绞痛：尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用）

试验通俗题目

苯磺酸左旋氨氯地平片的人体生物等效性试验

试验专业题目

评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服苯磺酸左旋氨氯地平片的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

331800

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以施慧达药业集团(吉林)有限公司生产的苯磺酸左旋氨氯地平片(规格：2.5mg/片，商品名：施慧达®)为参比制剂，以江西施美药业股份有限公司研发的苯磺酸左旋氨氯地平片(规格：2.5mg/片，商品名：施美力健®)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-03-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄、性别与例数18周岁≤年龄≤45周岁的健康男性或女性志愿者；单一性别志愿者例数不低于总例数的1/3。其中，女性志愿者必须满足以下条件之一：①已行手术绝育，或绝经至少1 年；②具有生育能力，但须满足下列条件：-入组本试验前血妊娠检查结果为阴性；-女性志愿者用药前14天至试验结束不能有任何无保护性的性行为，在用药至试验结束前须采用物理避孕方式避孕；试验结束后至少3个月内，必须采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法、植入的和有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器）。男性志愿者用药至试验结束前不能有任何无保护性的性行为，试验结束后至少3个月内，必须采取一种被认可的方法避孕并不得为他人供精。；2.体重指标男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，25>体重指数≥18.5(WHO标准)。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（M）2。；3.健康状况受试者应无中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病史；经全面体格检查显示心电图、血压、脉搏、以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，乙肝两对半、HIV和梅毒螺旋体特异抗体等各项指标检查均无异常或异常无临床意义。；4.行为习惯不嗜烟、酒，并同意在住院期间以及每次用药前48小时内禁止吸烟、喝酒，同意在住院期间以及每次用药前24小时内禁止饮用含咖啡因类饮料，在清洗期的其他时间摄入烟酒的量不超过排除标准。；5.自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。满足上述要求，且对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂有充分了解，并自愿签署知情同意书；能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究的受试者纳入本试验。；

排除标准

1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.已知的能够影响静脉取血的严重出血问题；

3.有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

东莞市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

523039