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【ChiCTR2100053871】CD19 CAR-T和CD22 CAR-T 序贯治疗复发难治性急性B淋巴细胞白血病的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053871

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

复发难治性急性B淋巴细胞白血病

试验通俗题目

CD19 CAR-T和CD22 CAR-T 序贯治疗复发难治性急性B淋巴细胞白血病的前瞻性研究

试验专业题目

CD19 CAR-T和CD22 CAR-T 序贯治疗复发难治性急性B淋巴细胞白血病的前瞻性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.评估 CD19 CAR-T 和 CD22CAR-T 序贯治疗复发难治性恶性血液病的安全性。 2.评估 CD19 CAR-T 和 CD22 CAR-T 序贯治疗复发难治性恶性血液病的有效性和可行性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-17

试验终止时间

2022-11-17

是否属于一致性

入选标准

1.符合以下条件的复发难治性急性B淋巴细胞白血病受试者：（1）肿瘤细胞CD19及CD22表达阳性伴有复发难治病例。（2）肿瘤负荷高、不能直接移植，可通过CAR-T细胞治疗减轻负荷，达到缓解。（3）移植后复发，DLI无效，可采用受者体内的供者细胞，或者直接采集供者细胞，制备CAR-T防治复发，诱导再缓解。（4）反复MRD阳性难治病例。（5）髓外病灶，放化疗难以根治病例。 2.预期生存>12周。 3.年龄≥8岁且≤75岁。 4.移植受试者，无论其之前经过怎样的治疗，复发后都是符合条件的。 5.育龄妇女在给药开始前尿妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者。 6.自愿参加本试验并签署知情同意书者。；

排除标准

1.具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者； 2.既往有QT期间延长或严重心脏疾病者； 3.怀孕或哺乳期妇女（本疗法对未出生的孩子的安全性尚未知）； 4.未治愈的有活动性感染者； 5.活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者； 6.参加治疗前2周内合并使用全身性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）； 7.之前使用过任何基因治疗产品者； 8.应答CD3 / CD28共刺激信号时扩增能力不足（<5倍）者； 9.肌酸酐>2.5mg/dl或ALT / AST>3倍正常量或胆红素>2.0 mg/dl者； 10.患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者； 11.艾滋病病毒感染者； 12.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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