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首页 临床进展 脱环氧埃坡霉素（UTD1）注射液对晚期肿瘤患者的Ⅰ期临床研究

【ChiCTR-TNC-09000493】脱环氧埃坡霉素（UTD1）注射液对晚期肿瘤患者的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TNC-09000493

试验状态

结束

药物名称

优替德隆注射液

药物类型

化药

规范名称

优替德隆注射液

首次公示信息日的期

2009-08-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晚期恶性肿瘤患者，包括但不限于乳腺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌、非小细胞肺癌等。

试验通俗题目

脱环氧埃坡霉素（UTD1）注射液对晚期肿瘤患者的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价晚期肿瘤患者注射脱环氧埃坡霉素（UTD1）注射液的安全性、耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100076

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 评估晚期肿瘤患者给予脱环氧埃坡霉素（UTD1）注射液的安全性和耐受性。2. 评估脱环氧埃坡霉素（UTD1）注射液的药代动力学参数。3.推荐脱环氧埃坡霉素（UTD1）注射液II-III期临床试验给药方案。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

北京华昊中天生物技术有限公司，科技部中小企业创新基金课题

试验范围

/

目标入组人数

6;3;2;4

实际入组人数

/

第一例入组时间

2007-10-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者； 2. 缺乏常规有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发，含曾经接受过紫杉醇治疗者； 3. 年龄18～65岁，男女不限； 4. 身体状况评分ECOG 0～1分（见附件二），预计生存期3个月以上； 5. 受试者无主要器官的功能障碍，心、肝、肾、骨髓等主要器官功能基本正常； 6. 受试者以往接受过其它抗肿瘤药物治疗时，需经30天以上的清除期； 7. 生育期受试者能采取有效的避孕措施； 8. 最好有可测量或可评价的病灶； 9. 自愿受试，依从性好，并获得书面知情同意。；

排除标准

1. 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等； 2. 妊娠或哺乳期妇女； 3. 治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗； 4. 患有不易控制的精神病、传染病； 5. 对蓖麻油严重过敏体质者； 6. 不能使用激素治疗者，如糖尿病患者； 7. 患有不易控制的精神病史者； 8. 依从性差的患者； 9. 研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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