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【ChiCTR1900021190】盐酸安罗替尼联合化疗对比单纯化疗治疗晚期、复发及持续性阴道癌、宫颈癌及子宫体恶性肿瘤的前瞻性、探索性、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021190

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期、复发及持续性阴道癌、宫颈癌及子宫体恶性肿瘤

试验通俗题目

盐酸安罗替尼联合化疗对比单纯化疗治疗晚期、复发及持续性阴道癌、宫颈癌及子宫体恶性肿瘤的前瞻性、探索性、单中心临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼联合化疗对比单纯化疗治疗晚期、复发及持续性阴道癌、宫颈癌及子宫体恶性肿瘤的前瞻性、探索性、单中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250017

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察和评价盐酸安罗替尼联合化疗对比单纯化疗治疗晚期、复发及持续性阴道癌、宫颈癌及子宫体恶性肿瘤有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机数表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家自然科学基金委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-01

试验终止时间

2022-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. ECOG PS：0-2分； 3. 经病理学确诊的宫颈癌； 4. 受试者接受其它治疗造成的损害已恢复（NCI-CTCAE 4.0版分级≤1级），其中接受手术≥4周；EGFR TKI类分子靶向药物≥2周； 5. 基线血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L；血小板≥80×109/L；ALT、AST≤2.5×ULN ≤5×ULN（有肝转移者）；血清总胆红素≤1.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN或内生肌酐清除率≥45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 6. 预计生存期≥3月； 7. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 已证实对盐酸安罗替尼和/或其辅料过敏者； 2. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 3. 患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 4. 尿蛋白阳性的患者； 5. 具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 6. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2个月内有黑便、呕血病史者； 7. 凝血功能异常，或已知存在的遗传性或获得性出血倾向及血栓倾向； 8. 入组前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 9. 伴有中枢神经系统转移； 10. 怀孕或哺乳期妇女； 11. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 12. 4周内参加过其他药物临床试验的患者； 13.接受过VEGFR抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼治疗者； 14.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东省肿瘤防治研究院（山东省肿瘤医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250017

联系人通讯地址

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