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【ChiCTR1800018192】陈珏铭医师:该研究伦理审批文件无法显示,请重新上传。 一项前瞻、单臂、开放性的关于安罗替尼(AL3818,Anlotinib)联合培美曲赛(Pemetrexed)治疗铂耐药性复发性卵巢上皮癌的II期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800018192

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼+注射用培美曲塞二钠

药物类型

/

规范名称

盐酸安罗替尼+注射用培美曲塞二钠

首次公示信息日的期

2018-09-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

陈珏铭医师:该研究伦理审批文件无法显示,请重新上传。 一项前瞻、单臂、开放性的关于安罗替尼(AL3818,Anlotinib)联合培美曲赛(Pemetrexed)治疗铂耐药性复发性卵巢上皮癌的II期临床研究

试验专业题目

一项前瞻、单臂、开放性的关于安罗替尼(AL3818,Anlotinib)联合培美曲赛(Pemetrexed)治疗铂耐药性复发性卵巢上皮癌的II期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨安罗替尼联合培美曲赛对铂耐药的复发性卵巢癌的有效性、安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家创新药重点监测专项科研基金、医学科学研究基金

试验范围

/

目标入组人数

53

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-28

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经组织学诊断证实的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌; 2. 铂耐药性复发患者,要求至少接受过一线含铂方案的化疗;既往至少接受过2个不同的化疗方案;末次使用含铂方案化疗<6个月或使用含铂方案化疗期间出现疾病进展; 3. 年龄18-70岁,女性; 4. 根据RECIST 1.0标准有客观可测量的病灶; 5. ECOG评分0-2分; 6. 预计生存超过3个月; 7. 白细胞≥3.0×109,中性粒细胞绝对值计数≥1.5×109,血小板≥70×109,血红蛋白≥80g/L,ALT和AST小于正常上限的2倍,总胆红素小于等于正常上限,血清肌酐小于正常上限;;

排除标准

1.已知对研究中的任何药物存在过敏者 2.已证实有QT间期延长病史者 3.入选研究前6个月内,出现过不稳定性心绞痛、心肌梗塞、III-IV级心功能不全(NYHA标准) 4.入选研究前28天内有消化道穿孔病史者 5.有活动性出血或出血倾向者 6.药物不可控制的高血压 7.在28天内接受过大手术者 8.出现过任何脑转移或目前出现脑转移的患者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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