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【CTR20231917】达格列净二甲双胍缓释片的空腹和餐后生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20231917

试验状态

已完成

药物名称

达格列净二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

达格列净二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2023-06-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

试验通俗题目

达格列净二甲双胍缓释片的空腹和餐后生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/1000 mg）与参比制剂（XIGDUO® XR）（规格：10 mg/1000 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/1000 mg，以岭万洲国际制药有限公司生产）与参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（XIGDUO® XR，规格：10 mg/1000 mg；AstraZeneca AB持证，Astrazeneca Pharmaceuticals LP生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/1000 mg）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（XIGDUO® XR）（规格：10 mg/1000 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2023-08-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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