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【CTR20242043】BIOS2207在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242043

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BIOS-2207

药物类型

化药

规范名称

BIOS-2207

首次公示信息日的期

2024-06-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。

试验通俗题目

BIOS2207在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

BIOS2207在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

321000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服BIOS2207（规格：4mg）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以Eisai Europe Limited持证的吡仑帕奈片（商品名：Fycompa®/卫克泰®，规格：4mg）作为对照药，进行人体生物等效性试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院;浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003;310003

联系人通讯地址
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