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【CTR20191543】右兰索拉唑缓释胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191543

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

右旋兰索拉唑缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

右旋兰索拉唑缓释胶囊

首次公示信息日的期

2019-08-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗非糜烂性胃食管返流病（GERD）患者引起的胃灼热、糜烂性食管炎和维持治疗糜烂性食管炎。

试验通俗题目

右兰索拉唑缓释胶囊生物等效性试验

试验专业题目

评估右兰索拉唑缓释胶囊在中国健康受试者体内的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以沈阳药科大学、北京红太阳药业有限公司生产的右兰索拉唑缓释胶囊（30mg）为受试制剂，以TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC 生产的Dexlansoprazole Delayed Release Capsules（商品名：Dexilant ，30mg）为参比制剂，进行生物等效性试验 次要研究目的：评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服右兰索拉唑缓释胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~40周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300193

联系人通讯地址
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