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【ChiCTR2100044620】诺扬(酒石酸布托啡诺鼻喷剂)对于癌症爆发痛处理的疗效观察

基本信息
登记号

ChiCTR2100044620

试验状态

正在进行

药物名称

酒石酸布托啡诺鼻喷剂

药物类型

化药

规范名称

酒石酸布托啡诺鼻喷剂

首次公示信息日的期

2021-03-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

癌症爆发性疼痛

试验通俗题目

诺扬(酒石酸布托啡诺鼻喷剂)对于癌症爆发痛处理的疗效观察

试验专业题目

诺扬(酒石酸布托啡诺鼻喷剂)对于癌症爆发痛处理的疗效观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

探索酒石酸布托啡诺鼻喷剂应用于癌症爆发性疼痛自控镇痛的有效性和安全性,为酒石酸布托啡诺鼻喷剂用于癌症爆发痛患者疼痛管理提供可靠依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者使用随机数字表方法产生。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-22

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-80岁癌症患者; 2.经筛查评估,根据NRS评分,>3分的癌痛属于中重度疼痛的癌痛患者需进行缓释止痛药物滴定; 3.出现NRS>3分的爆发痛并需要止痛药物进行解救的患者; 4.18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2;男女不限 5.清楚了解、自愿参加该项研究,并由其本人签署知情同意书。;

排除标准

1.诺扬酒石酸布托啡诺鼻喷剂说明书中的禁忌症患者; 2.联合使用激素、非甾体药物、抗抑郁抗惊厥药物镇痛患者; 3.主要器官功能衰竭,如失代偿的心、肺、肝、肾功能衰竭; 4.意识障碍、认知功能障碍或合并其他精神系统疾病; 5.妊娠期或哺乳期妇女; 6.颅内压升高和脑损伤患者; 7.心肌梗塞、心功能障碍、冠状动脉功能不全患者; 8.酗酒,高血压患者; 9.近 3 个月内作为受试者参加过药物临床试验; 10.研究者认为不宜参加此试验的其他情况; 11.有口腔、鼻腔黏膜损伤(如鼻咽癌放疗后损伤)的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

聊城市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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