ChiCTR2400092007
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2024-11-07
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特发性肺纤维化
一项评估米氮平联合那可丁在特发性肺纤维化受试者中的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲的临床研究
一项评估米氮平联合那可丁在特发性肺纤维化受试者中的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲的临床研究
主要目的：评估米氮平联合那可丁与单药相比对IPF患者的疗效。 次要目的：评估米氮平联合那可丁与单药相比在IPF患者中安全性、耐受性及药代动力学（PK）情况。
随机平行对照
其它
本研究所有受试者在签署知情同意书后，且在进行任何研究相关的检查之前，将被分配一个唯一的“筛选号”，用于整个研究期间受试者鉴别。受试者筛选号不得重复使用。 受试者签署知情同意书后，完成所有筛选评估，在确定受试者满足所有入组标准后，按照筛选号的先后顺序以及是否稳定接受尼达尼布或吡非尼酮治疗进行分层后，给予相应的受试者随机编号。所有受试者随机编号均是唯一的，不允许重新分配受试者随机编号，增补受试者的随机编号的细则将在随机方案里具体描述，详见随机方案。研究者或其指定人员按相应受试者编号发放相应的研究药物。受试者随机编号由随机化统计师在电子计算机上用SAS 9.4®的PLAN过程，用区组随机方法产生。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子参数需要保存。
研究为双盲设计，受试者、研究者、申办方或数据分析者均不知道治疗分配情况，对研究人群的分组情况进行分配隐藏。 由申办方或其指定的单位提供研究药物和对照药物，保证对照药物外形、重量、气味、颜色等与研究药物相似。按照《药物临床试验盲法指导原则（试行）》（2022年第49号），由非盲人员完成药物编盲工作，并形成相应的编盲记录文件。
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25;50
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2024-06-03
2027-03-15
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符合下列全部标准的受试者方可纳入本试验。 1. 试验前签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究； 2. 签署知情同意书时IPF患者年龄在40~80岁之间（包含边界值）； 3. 受试者必须在筛选前根据ATS/ERS/JRS/ALAT国际诊断指南（2022）和/或根据《特发性肺纤维化诊断和治疗中国专家共识（2016）》诊断为IPF（见附录1）并取得本试验设置的独立阅片机构的确认*； 注：*设立第三方独立阅片机构对所有IPF受试者的诊断进行确认（确认周期约7个工作日） 4. 筛选时，受试者还需符合以下两条之一： 1）经治疗患者在筛选前稳定治疗剂量（尼达尼布剂量≥200mg/天、或吡非尼酮剂量≥1200mg/天）≥8周，并计划在随机分组后继续接受该背景治疗；不允许接受尼达尼布+吡非尼酮联合治疗； 2）筛选时未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗的，在整个研究期间也不计划开始或重新开始抗纤维化治疗（如因各种原因停药，需在筛选前停止尼达尼布或吡非尼酮治疗≥4周）； 5. 筛选时： 1）FVC%预计值≥45%； 2）DLCO（HB校正）预计值≥35%； 3）第一秒用力呼气量FEV1/FVC≥0.7； 4）6分钟步行试验（6MWT，详见6分钟步行试验标准操作流程）期间，最小6分钟步行距离（6MWD）为150米； 5）胸部HRCT结果支持IPF诊断，且最近一次HRCT中纤维化程度大于肺气肿； 注：如筛选前3月内无HRCT，可于筛选期完成检查；并交由阅片中心评估 6. 男性受试者（如其女性伴侣具有生育能力）或育龄女性受试者自筛选至最后一次研究药物给药后4周内自愿采取有效避孕措施（见附录2）。；
登录查看符合以下任一标准受试者不得纳入本试验。 1. 既往发生过过敏性休克等危及生命的严重过敏反应，或研究者怀疑其对研究药物活性成分或其辅料过敏者； 2. 其他已知病因的ILD（如结缔组织病继发间质性肺炎、药物相关间质性肺炎、尘肺病、过敏性肺炎和放射性肺炎等）； 3. 筛选前4周内和筛选时存在呼吸道感染（病毒性肺炎、细菌性肺炎、支原体肺炎等）； 4. 筛选前3个月或筛选时存在IPF急性加重的患者； 5. 各种原因无法配合或完成通气功能及弥散功能相关检查的患者，包括筛选期使用支气管扩张剂后肺功能指标满足入组标准者； 6. 筛选前3个月内有重大外伤或进行过大型手术者（由研究者评估）；或研究期间计划进行手术者，如准备肺移植或肺减容手术的患者； 7. 筛查时显著的临床异常心电图表现，包括男性受试者QTcF间隔延长>450ms，女性受试者QTcF间隔延长>470ms； 8. 筛选时患有心肌梗死或不稳定性心绞痛（6月内），心功能NYHA分级III级或IV级（附录3），活动性肺结核等，经研究者判断影响参加试验者； 9. 活动性乙型肝炎、丙型肝炎病毒感染、艾滋病抗原/抗体阳性、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-PA）阳性或梅毒快速血浆反应素（RPR）阳性者； 10. 实验室检查： 1）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×ULN或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5×ULN； 2）血清总胆红素>1.5×ULN； 3）血红蛋白<60g/L； 4）肾小球滤过率≤45ml/min/1.73m2（应用CKD-EPI公式计算，附录4）； 11. 有药物依赖或药物滥用史； 12. 筛选前3年内有持续酒精滥用史（每周饮用>14个单位的酒精：1个单位约10ml酒精，或啤酒（按3.5%计）285ml，或烈酒（按40%计）25ml，或葡萄酒（按10%计）100ml）； 13. 筛选时免疫系统受损（包括癌症进展或复发，或筛选前3个月内接受全身系统性类固醇*或其他免疫抑制剂**治疗的患者）； 注：*全身系统性类固醇包括但不限于氢化可的松、泼尼松、尼尔雌醇，甲泼尼龙，氟氢可的松，短期全身系统性类固醇使用，短效药物≤3天，长效药物≤2天不包含在内；**其他免疫抑制剂包括但不限于环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环孢素、他克莫司、吗替麦考酚酯、TNF-a拮抗剂、JAK抑制剂、秋水仙碱等；系统性治疗不包括局部用药，如眼睛、鼻子、耳朵或吸入。 14. 合并其他恶性肿瘤或筛选前5年内存在其他恶性肿瘤史者（除外已经治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌）； 15. 合并明确的精神症状或中枢神经系统疾病，尤其是抑郁症，或因精神疾病企图自杀或自残史，或目前正在接受相关治疗者；合并严重癫痫病史，或目前正在服用抗癫痫药物者； 16. 筛选前3个月及整个研究期间不愿意戒烟或电子烟的患者； 17. 筛选前3个月内参与任何其他临床试验，或3个月内曾接受过尼达尼布和吡非尼酮以外的抗纤维化治疗（含已上市、未上市产品）； 18. 经研究者评估，预计生存期小于12个月的患者； 19. 哺乳期女性或妊娠试验阳性者； 有以下a或b记录的女性受试者在给药前检查中无需进行妊娠试验： a. 绝经后女性（年龄＞60岁，或持续停经超过12个月且无其他医学原因解释的可视为绝经）； b. 通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术绝育的女性； 20. 研究者认为受试者具有其他不适宜参加本试验的因素。；
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