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【ChiCTR2200058598】基于临床实际的腰椎间盘突出症干预方案的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058598

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-12

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

基于临床实际的腰椎间盘突出症干预方案的临床研究

试验专业题目

基于临床实际的腰椎间盘突出症干预方案的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100102

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.评价手法加针刺组、手法组、针刺组和牵引组不同干预措施治疗腰椎间盘突出症的临床疗效，完善中医特色非药物疗法对于治疗腰椎间盘突出症临床疗效的相关方法体系，形成规范化的治疗方案。 2.通过测量记录治疗前后腰椎CT或MRI影像学变化，分析其与疗效的相关性，评价各种干预措施对腰椎间盘突出症治疗的影像学影响。 3.对于保守治疗无效者，行脊柱内镜下腰椎间盘切除手术，解除神经根受压因素，并术后积极进行康复教育与以锻炼腰部核心肌群为主的分阶段康复训练，评价早期康复训练对腰椎内镜下椎间盘切除术术后患者腰椎功能恢复的临床疗效。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用中心随机方法，由研究人员借助计算机随机系统进行随机分组，根据SAS软件随机程序，分为手法加针刺组、手法组、针刺组和牵引组，每组各60例。以上4组经保守治疗无效者，自愿加入康复锻炼组者，经研究人员符合排纳标准后，进行术后康复锻炼。

盲法

试验项目经费来源

中国中医科学院科技创新工程重大攻关项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.试验一： (1)年龄18—59岁的男性或女性，参照联合国世界卫生组织提出关于青年人、中年人的标准。 (2)具备典型的腰痛临床症状,明确诊断腰椎间盘突出症,符合诊断标准者。 (3)能接受试验方法配合治疗、充分自愿配合随访、签署知情同意书的患者。 2.试验二： (1)年龄18—59岁的男性或女性。 (2)经严格的保守治疗无效，具备典型的腰痛临床症状，经腰椎CT或MRI诊断明确者。 (3)顺利积极配合完成椎间孔镜下髓核摘除术的患者并且手术术式明确单一。 (4)术后配合治疗并在指导下按时按量完成训练,充分自愿配合随访的患者。 (5)自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.试验一： (1)骨质增生明显,合并严重腰椎管狭窄,腰椎滑脱或椎弓峡部裂者。 (2)合并有马尾神经综合征，脊髓圆锥综合征及其他有绝对手术指征。 (3)腰椎结核或肿瘤患者。 (4)合并有严重骨质疏松症者。 (5)合并心、脑、肝、肾和造血系统等原发疾病、遗传病、严重外伤、感染性疾病、因患有精神类疾病不能配合完成试验者。 (6)治疗部位有严重皮肤损伤、感染或皮肤病者。 2.试验二： (1)未能顺利完成椎间孔镜下腰椎间盘突出髓核摘除术者。 (2)合并心、脑、肝、肾和造血系统等原发疾病、遗传病、严重外伤、感染性疾病、因患有精神类疾病不能配合完成试验者。 (3)伴有腰椎结核或肿瘤患者。 (4)骨质增生明显,合并严重腰椎管狭窄,腰椎滑脱或椎弓狭部裂者。 (5)患者椎间孔镜术后发现其他严重疾病或采取手术治疗并严重影响生活质量者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国中医科学院望京医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100102

联系人通讯地址

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