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【ChiCTR1900020986】评价奥利司他联合屈螺酮炔雌醇片对超重或肥胖型多囊卵巢综合征患者疗效的对照、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020986

试验状态

正在进行

药物名称

奥利司他+屈螺酮炔雌醇片

药物类型

规范名称

奥利司他+屈螺酮炔雌醇片

首次公示信息日的期

2019-01-24

临床申请受理号

靶点

适应症

超重或肥胖型多囊卵巢综合征

试验通俗题目

评价奥利司他联合屈螺酮炔雌醇片对超重或肥胖型多囊卵巢综合征患者疗效的对照、前瞻性临床研究

试验专业题目

评价奥利司他联合屈螺酮炔雌醇片对超重或肥胖型多囊卵巢综合征患者疗效的对照、前瞻性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 评价奥利司他联合屈螺酮炔雌醇片，单用屈螺酮炔雌醇片，用于PCOS肥胖患者的治疗疗效：包括对性激素、胰岛素抵抗、糖脂代谢指标和脂肪含量等方面的疗效；2. 评价奥利司他联合屈螺酮炔雌醇片，单用屈螺酮炔雌醇片，用于PCOS肥胖患者的治疗疗效：包括对内脏脂肪面积和皮下脂肪面积的影响；3. 评价奥利司他联合屈螺酮炔雌醇片，单用屈螺酮炔雌醇片，用于PCOS肥胖患者治疗的安全性，包括记录治疗前后丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天冬氨酸氨基转氨酶（AST）、γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT）、尿素氮（BUN）和肌酐（CRE）等指标的变化，观察记录治疗期间出现的不良反应。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京市医院管理局“登峰”人才培养计划

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-01

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

入选标准

1 .中国人，16-40岁育龄期女性； 2 .BMI≥24kg/m2，腰围（WC）≥80cm的超重或肥胖患者； 3 .PCOS诊断依据2003年鹿特丹标准。 ① 稀发排卵或无排卵：临床表现为闭经、月经稀发、初潮2-3年不能建立规律月经以及基础体温呈单相。有时月经规律并非有排卵。 ② 高雄激素的临床表现和高雄激素血症：临床表现有痤疮、多毛。 ③ 卵巢多囊性改变：B超检查见一侧或双侧卵巢直径2-9 mm的卵泡≥12个和（或）卵巢体积≥10cm3。上述3条中符合2条，并排除其他引起高雄激素的疾病如先天性肾上腺皮质增生、Cushing综合征、分泌雄激素的肿瘤等。即可诊断为PCOS。；

排除标准

1.入选前3个月使用过激素类药物或进行过促排卵治疗。 2.患有生殖性传播疾病。 3.患有严重的遗传、躯体疾病或精神心理疾病。 4.一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期。 5.子宫内膜异位症、子宫腺肌症。 6.对所有受试药物任何一种成分过敏。 7.药物禁忌证： a）消化性溃疡或吸收不良综合征者； b）反复发作的胆结石、肾结石病史者； c）曾被诊断为术后肠粘连者； d）有血栓形成的病史（如：深静脉血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞、脑血管意外）。 8.肝功能指标超过正常值2倍以上。 9.恶性肿瘤患者。 10.有胰腺炎病史者。 11.近3个月内接受其他研究药物者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京妇产医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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