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【ChiCTR1900024593】谭莉萍医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。安罗替尼联合埃克替尼对比安慰剂联合埃克替尼一线治疗ⅢB-Ⅳ期EGFR基因敏感突变型非小细胞肺癌患者的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024593

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊+埃克替尼

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊+埃克替尼

首次公示信息日的期

2019-07-18

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

谭莉萍医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。安罗替尼联合埃克替尼对比安慰剂联合埃克替尼一线治疗ⅢB-Ⅳ期EGFR基因敏感突变型非小细胞肺癌患者的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

试验专业题目

安罗替尼联合埃克替尼对比安慰剂联合埃克替尼一线治疗ⅢB-Ⅳ期EGFR基因敏感突变型非小细胞肺癌患者的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

观察和评价安罗替尼联用埃克替尼对晚期EGFR基因突变型非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由正大天晴公司采用系统软件SAS中的PLAN语句生成随机分配序列。将合格的研究对象按纳入顺序编号分为试验组和对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

124

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2022-08-01

是否属于一致性

入选标准

1) 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书； 2) 年龄18-75周岁之间的男性或者女性患者； 3) ECOG评分：0-1分； 4）预期寿命至少为3个月； 5) 经病理学确诊的ⅢB（不适合放疗的）、Ⅳ期非小细胞肺癌，具有可测量病灶（根据 RECIST 1.1标准，肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）； 6) 根据任何经过验证的方法，患者的原发性非小细胞肺癌出现EGFR活化突变（外显子19缺失或21L858R点突变）； 7) 既往未接受化疗或其他靶向治疗；注：新辅助治疗阶段采用的治疗不计入治疗方案；辅助治疗结束后6个月内复发的，辅助治疗部分定义为一线治疗，不能入组本研究；超过6个月复发的，辅助治疗方案不计入治疗方案。 8）以前接受过放疗的患者可以入组，但是放疗区域必须＜25％骨髓区域（Cristy和 Eckerman1987），而且未采用过全骨盆或胸部照射；研究入组时既往放疗必须已结束至少4周，且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复；放疗过的局部病灶不能包括在可测量病灶内，除非在末次放疗后记录到该病灶出现明显的进展； 9）主要器官功能正常，即符合下列标准： (1)血常规 a.HB>100 g/L b.ANC>1. 5x10^9/L c.PLT>100x10^9/L (2)生化检查 a．TBIL<1.5×ULN b．ALT和AST<2.5xULN，而对于肝转移患者则<5×ULN c．BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥5Oml／min（ Cockcroft－ Gault公式） 10）育龄妇女必须在首次给药前7天内进行妊娠试验(血清或尿液)，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。；

排除标准

1）鳞癌（包括腺鳞癌）、小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌）； 2）有症状的脑转移（入组前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 3）影像学（CT或MRI）显示肿瘤病灶距大血管≤5mm、或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；或显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤； 4）正在使用两种或两种以上降压药联合治疗的高血压患者； 5）基因检测结果T790M突变阳性的患者； 6）患有下列心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 7）有肺间质疾病病史或同时患有肺间质疾病的患者； 8）凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN＋4秒或APTT＞1.5ULN），有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 9）入组前每日咯血量达两茶匙或以上； 10）入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性痔疮、出血性胃溃疡、基线期大便潜血＋＋及以上，或患有脉管炎等； 11）入组前12个月内发生的动／静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 12）已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 13）长期未治愈的伤口或骨折（肿瘤所致病理性骨折不算）； 14）入组4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 15）具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 16）入组前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿： 17）尿常规提示尿蛋白≥＋＋，或证实24小时尿蛋白量≥1．0g； 18）有临床症状、需要对症处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）；注：无症状的浆膜腔积液可以入组，有症状的浆膜腔积液经过积极对症处理（不能使用抗癌药物进行浆膜积液的处理），经研究者判断可以入组的患者，允许入组。 19）活动性感染需要抗微生物治疗的（例如需采用抗菌药物、抗病毒药物，不包括慢性乙肝抗乙肝治疗、抗真菌药物治疗的）； 20）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 21）入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的； 22）既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 23）随机前7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或参加研究前12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗者： 24）怀孕或哺乳期妇女：有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 25）研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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