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【CTR20181676】卡巴他赛注射液治疗胃癌或胃食管结合部腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20181676

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

卡巴他赛注射液

药物类型

化药

规范名称

卡巴他赛注射液

首次公示信息日的期

2018-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

胃癌或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

卡巴他赛注射液治疗胃癌或胃食管结合部腺癌的临床研究

试验专业题目

卡巴他赛注射液治疗进展的、不可手术切除局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌的多中心、开放、单臂研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

611130

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

初步评价卡巴他赛注射液用于经二线以上治疗进展的、不可手术切除局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，≤70岁，性别不限；2.经病理组织学和/或细胞学确认的胃癌或胃食管结合部腺癌；3.由研究者根据实体瘤疗效评价标准(RECIST) v1.1进行评价，受试者存在可测量病灶；放疗野内的病灶不能作为可评价病灶；4.既往系统化疗（≥2线）失败的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者（治疗失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发）；注：a，进展期疾病的每一线的治疗包括用药时间≥1个周期的一种或多种药物；b，允许前期进行辅助/新辅助治疗。如果辅助/新辅助治疗期间或者完成后≤24周内出现了复发，应将其算作一线治疗失败；c，允许前期治疗是化疗联合靶向药物；5.ECOG评分0~1分；6.预计生存期≥3个月；7.受试者必须有适当的器官功能：（以临床试验中心正常值为准）血常规：Neu≥2.0×109/L，PLT≥75×109/L，WBC≥3.5×109/L，HGB≥10.0g/dL；肝功能：AST和ALT≤2.5×ULN（肝转移患者可放宽至5×ULN），ALP≤1.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN；肾功能：Cr≤1.5×ULN；凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 × ULN；部分活化凝血活酶时间（APTT）≤1.5 × ULN；心脏功能：LVEF≥50%，QTc间期<0.44秒，无心力衰竭的症状或体征；

排除标准

1.既往接受过卡巴他赛治疗者；2.对卡巴他赛以及其他紫杉烷类或吐温80严重过敏者；3.目前正在接受其它抗肿瘤治疗者；4.在试验药物给药前14天内需要给予皮质类固醇（剂量相当于泼尼松>10 mg/日）或其它免疫抑制剂治疗，或研究期间需系统性类固醇长期治疗者；5.已知合并使用的药物或补充剂可影响CYP3A的表达和功能者；6.有临床意义的精神或中枢神经系统疾病者；7.有临床症状的脑转移者；8.患有两种及以上恶性肿瘤者（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌除外）；9.有出血倾向或风险者，包括下列情况：a，活动性溃疡型胃癌伴大便潜血阳性者；b，1个月内有黑便、呕血病史者；c，可能引起病灶出血的其他情况；d，或正在接受溶栓治疗者；10.患者目前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg；11.入组前6个月内有急性心肌梗死/严重的不稳定心绞痛或者行冠脉搭桥术者；NYHAⅡ级及以上的心功能不全者；12.已知HIV感染者，HBV、HCV感染处于活动期（HBV DNA> 10000 IU/mL，HCV RNA>1000 IU/mL）；13.在研究药物首次给药前28天内接受过其他药物临床试验者；14.研究者认为不宜参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610051

联系人通讯地址

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