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【ChiCTR-TRC-08000117】罗格列酮治疗LADA患者的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-08000117

试验状态

结束

药物名称

罗格列酮

药物类型

化药

规范名称

罗格列酮

首次公示信息日的期

2008-06-23

临床申请受理号

靶点

适应症

自筹经费，部分药物由太极集团及甘李集团资助

试验通俗题目

罗格列酮治疗LADA患者的随机对照研究

试验专业题目

罗格列酮治疗LADA患者的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

410011

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、主要目的：评价罗格列酮治疗LADA患者对其胰岛β细胞功能（以C肽表示）的影响。2、次要目的：评估血糖控制达到理想水平(空腹血糖控制在 4.4~6.1mmol/L, 早餐后2小时血糖控制在4.4-8.0mmol/L, 糖化血红蛋白应小于7%) 时罗格列酮组与安慰剂组所需胰岛素剂量或二甲双胍剂量的差异。评估罗格列酮组与安慰剂组治疗方案的降糖疗效。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

研究者、研究工作人员、受试者是

试验项目经费来源

自筹经费，部分药物由太极集团及甘李集团资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2008-07-01

试验终止时间

2011-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.男性和女性，25~70岁； 2.根据LADA Study 1 筛查条件被诊断为成人迟发自身免疫糖尿病（LADA）或2型糖尿病（T2DM）：（1）根据WHO 1999标准诊断为糖尿病；（2）诊断半年内无酮症或酮症酸中毒；（3）胰岛自身抗体GADA为阳性（LADA）或阴性（T2DM）。 3.已签署知情同意书。；

排除标准

1、妊娠糖尿病，继发糖尿病；2、患有明显肝脏疾患或ALT/AST高于正常上限2.5倍，总胆红素高于正常上限1.5倍； 3、明显肾脏疾患（若患者血肌酐>1.5mg/dL或>115umol/L）; 4、白细胞＜3×109/L和/或血小板＜80×109/L和/或中度贫血（血红蛋白≤90g/L）者； 5、未使用有效的避孕手段的育龄妇女，近3年有妊娠计划的妇女、或正处于妊娠期、哺乳期妇女； 6、有严重的系统性疾病，如：如心衰（NYHA分级III/IV）、严重心律失常、不稳定型心绞痛，半年内曾发生心肌梗塞；急性脑卒中或遗留有严重后遗症，没有认知能力或生活不能自理及不能合作的患者；恶性肿瘤； 7、伴有严重的糖尿病慢性并发症，如糖尿病视网膜病变增殖型和其他眼病致视力严重受损者；糖尿病神经病变：疼痛严重，一般治疗不能缓解而依赖镇痛药者； 8、对试验药物过敏及正在接受免疫抑制剂、免疫调节剂或细胞毒性药物治疗者；9、手术或其他应激情况以及有精神性疾患、药物或其他物品滥用者(如严重抑郁或酗酒等)。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学糖尿病中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址

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