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【CTR20231338】氯雷他定片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231338

试验状态

已完成

药物名称

氯雷他定片

药物类型

化药

规范名称

氯雷他定片

首次公示信息日的期

2023-05-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

试验通俗题目

氯雷他定片生物等效性试验

试验专业题目

氯雷他定片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为拜耳医药（上海）有限公司的氯雷他定片（10mg)，商品名：开瑞坦）作为参比制剂，评价海南海神同洲制药有限公司的氯雷他定片（10mg）与参比制剂的生物等效性。 次要目的：评价海南海神同洲制药有限公司的氯雷他定片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2023-06-09

试验终止时间

2023-09-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～60周岁（含临界值）的男性和女性；

排除标准

1.健康状况：有神经系统、精神系统（如抑郁症等）、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；

2.过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知氯雷他定过敏者；

3.试验前3个月内接受过任何重大的外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

汕头大学医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

515041

联系人通讯地址
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