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【ChiCTR2400093730】老年髋部骨科患者术前低血钾与术后心血管事件及预后相关性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400093730

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-12-11

临床申请受理号

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靶点

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适应症

低钾老年髋部骨折手术预后

试验通俗题目

老年髋部骨科患者术前低血钾与术后心血管事件及预后相关性研究

试验专业题目

老年髋部骨科患者术前低血钾与术后心血管事件及预后相关性研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

通过多中心、回顾性研究,探讨老年髋部骨折患者术前不同低血钾水平和血钾波动情况,对术后心血管不良事件发生率影响,及术后转归的影响,进而为临床医生在老龄髋部手术患者的术前评估、风险预防和术后管理中提供更加针对性的指导和建议。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

回顾性研究无资费

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-12

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 年龄≥60岁; (2) 髋部手术:包括半髋关节置换(人工股骨头置换术)、全髋关节置换术和PFNA术; (3) 入院首次血钾<3.5mmol/L;;

排除标准

(1)心血管系统严重疾病: 1)近期(如过去6个月内)有心肌梗死病史或目前处于心肌梗死急性期。 2)不稳定型心绞痛、严重心律失常(如室性心动过速、心室颤动等)或需要药物或器械维持的心律失常。 3)重度心脏瓣膜病,如二尖瓣、主动脉瓣狭窄或关闭不全(中度以上),且伴有明显临床症状。 4)心脏功能衰竭,NYHA分级Ⅲ级或Ⅳ级,或左室射血分数(LVEF)<40%。 (2)其他系统严重疾病: 1)急性或慢性感染,如败血症、骨髓炎等,且感染未得到有效控制。 2)肝肾功能衰竭,如肝硬化失代偿期、尿毒症等。 3)严重的呼吸系统疾病,如慢性阻塞性肺疾病(COPD)急性加重期、呼吸衰竭等。 4)恶性肿瘤,特别是已发生转移或近期内病情迅速恶化的患者。 (3)电解质及酸碱平衡紊乱: 1)术前存在严重的电解质紊乱,除低血钾外,还包括高钾血症、低钠血症、高钠血症、低钙血症等,且无法在短时间内纠正。 2)酸碱平衡紊乱,如严重的酸中毒或碱中毒。 (4)药物及特殊治疗影响: 1)术前长期使用可能影响血钾水平或心血管功能的药物,如排钾利尿剂、保钾利尿剂、洋地黄类药物等,且无法停药或调整剂量至不影响研究结果。 2)术前接受过可能影响血钾水平或心血管功能的特殊治疗,如透析、血液灌流等。 (5)病历资料不完整或数据不可靠: 1)病历资料不完整,缺少关键的术前、术中或术后数据。 2)数据记录存在明显错误或不一致,无法准确评估术前低血钾水平及术后心血管事件和预后情况。 3)手术无关因素如事故、中毒或自杀导致的死亡的情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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