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【CTR20191247】Lemborexant在健康中国受试者中的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20191247

试验状态

已完成

药物名称

lemborexant片

药物类型

化药

规范名称

莱博雷生片

首次公示信息日的期

2020-09-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

该试验药物拟用于治疗失眠

试验通俗题目

Lemborexant在健康中国受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

一项在健康中国受试者中评估Lemborexant的药代动力学、安全性和耐受性的开放、单剂量及多剂量给药研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估健康中国受试者中lemborexant单剂量和多剂量口服给药后，血浆中lemborexant及代谢产物（M4、M9和M10）的药代动力学（PK）次要目的：评估单剂量口服给药后，lemborexant及代谢产物（M4、M9和M10）PK的剂量比例关系评估lemborexant单剂量和多剂量给药后的安全性和耐受性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26 ；

第一例入组时间

2020-11-03

试验终止时间

2021-01-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.居住在中国的健康中国成年男性或女性。；2.在获得书面同意时，年龄≥18岁且≤45岁的非吸烟者。在首次给药前，受试者必须停止吸烟至少4周，方可视为非吸烟者。；3.筛选时体质指数（BMI）为19-24 kg/m2的受试者。；

排除标准

1.筛选时体重小于50 kg的受试者。；2.哺乳或妊娠期（根据最小灵敏度为25 IU/L或β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]等效单位，β-hCG试验记录为阳性）女性。如果筛选时阴性妊娠试验结果早于研究药物首次给药前72小时获得，则需要进行单独的基线评估。；3.有生育能力的女性，进入研究前28天内未采用高效避孕方法，或不同意在整个研究期间以及研究药物停用后28天内采用高效避孕法。如果高效避孕法不适合受试者或者受试者不接受，则受试者必须同意采用医学上认可的避孕方法，即双重屏障避孕法。；4.在给药前8周内发生需要医学治疗的有临床意义的疾病，或者在首次给药前4周内发生需要医学治疗的有临床意义的感染。；5.在首次给药前4周内出现可能影响研究结果的疾病迹象；如精神病类、胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或心血管系统疾病，或者受试者有先天性代谢异常。；6.在筛选时或筛选6个月内，有或无计划地存在任何自杀想法。；7.在筛选前10年内有任何自杀行为。；8.具有可能影响lemborexant的PK特征的胃肠外科手术史，如在筛选时进行的肝切除术、消化器官切除术。；9.基于病史、体格检查、生命体征、ECG或实验室检查结果的任何临床异常症状或器官受损且需要医学治疗。；10.重复ECG证实QT/QTc间期延长（通过Fridericia公式校正心率的QT间期 [QTcF] > 450 ms）。；11.筛选时存在有临床意义的已知药物过敏史。；12.筛选时存在已知食物过敏史或当前出现具有意义的季节性或常年性过敏。；13.筛选时，人免疫缺陷病毒（HIV）血清检查呈阳性。；14.筛选时，通过阳性血清证明的活动性病毒性肝炎（B或C）。；15.筛选前2年内有药物或酒精依赖或滥用史，或尿液药检或酒精呼气试验为阳性。；16.筛选期内，违反合并用药、食物和饮料限制的受试者。；17.当前入组另一项临床研究或者在签署知情同意书前的28天或5个半衰期（以较长者为准）内使用了试验用药物或器械。；18.在首次给药前4周内接受过血液制品或者在首次给药前3个月内捐献过血液或血浆。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址

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