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【CTR20233589】一项在携带MAPK通路突变的晚期实体瘤成人受试者中进行的D3S-002单药治疗的1期研究

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基本信息

登记号

CTR20233589

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

D3S-002片

药物类型

化药

规范名称

D3S-002片

首次公示信息日的期

2023-11-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

携带MAPK通路突变的晚期实体瘤

试验通俗题目

一项在携带MAPK通路突变的晚期实体瘤成人受试者中进行的D3S-002单药治疗的1期研究

试验专业题目

一项在携带MAPK通路突变的晚期实体瘤成人受试者中评价D3S-002单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和2期推荐剂量的开放标签、剂量递增1期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200120

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的 · 评价D3S-002在携带丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）通路突变的晚期实体瘤成人受试者中的安全性和耐受性 · 在成人受试者中确定最大耐受剂量和2期推荐剂量（RP2D）次要目的 · 表征D3S-002片剂口服给药后的药代动力学（PK） · 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1评估结果，评价D3S-002单药治疗携带MAPK通路突变的晚期实体瘤的肿瘤缓解情况探索性目的鉴定D3S-002代谢产物

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-24;2023-07-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情同意（筛选）受试者能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）；2.受试者类型和疾病特征年龄：签署知情同意书时，受试者必须≥18岁；3.受试者必须是经组织学或细胞学确认的转移性或局部晚期实体瘤患者，且有疾病进展（PD）证据；4.受试者必须具有通过肿瘤组织或血液在当地检测证实的MAPK通路突变（如RAS、RAF和MAPKK突变）；5.受试者必须为标准治疗难治或对标准治疗不耐受，或没有可用的标准治疗；6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0-1；7.筛选期内必须具备研究方案的表6中定义的充分的器官和骨髓功能；

排除标准

1.既往接受过同靶点抑制剂治疗或研究方案中表7中详述的其他药物；2.受试者患有不受控制的并发疾病，或患有精神疾病/所处社会状况限制受试者对研究要求的依从性、显著增加发生AE的风险或损害受试者给予书面知情同意的能力；3.受试者因既往抗癌治疗存在未消退的CTCAE≥2级治疗相关毒性（白癜风或脱发除外）。经与医学监查员协商后，研究者可酌情决定存在慢性2级毒性（如2级化疗诱发的神经病）的受试者是否符合要求。仅在与医学监查员协商后，才可能允许存在不可逆毒性且预期毒性不会因治疗而加重的受试者入组研究；4.受试者患有可能会严重干扰口服疗法吸收、分布、代谢或排泄（如妨碍D3S-002的充分吸收）的活动性胃肠道疾病或其他病症（例如溃疡性疾病、不受控制的恶心、呕吐、腹泻≥2级、吸收不良综合征或既往重大的肠道切除术）；5.受试者既往有其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外： a. 接受根治性治疗的恶性肿瘤，在研究药物首次给药之前至少2年时间没有已知的活动性疾病，并且复发的潜在风险较低。 b. 充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，无疾病证据。 c. 充分治疗的原位癌，无疾病证据。 d. 受到监测的局部非浸润性原发疾病；6.同时参与涉及任何研究药物、放疗或手术治疗的临床研究，但这些研究的非治疗阶段（如随访阶段）除外；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510180

联系人通讯地址

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