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首页 临床进展 伊奈利珠单抗用于NMOSDN合并自身免疫性疾病的疗效及安全性研究

【ChiCTR2400090925】伊奈利珠单抗用于NMOSDN合并自身免疫性疾病的疗效及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090925

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

视神经脊髓炎谱系疾病

试验通俗题目

伊奈利珠单抗用于NMOSDN合并自身免疫性疾病的疗效及安全性研究

试验专业题目

伊奈利珠单抗用于NMOSDN合并自身免疫性疾病的疗效及安全性研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

主要目标：Inebilizumab是否可改善NMOSDN 合并自身免疫性疾病的疗效且具有较好的安全性。 次要目标：Inebilizumab是否可降低自身免疫抗体的滴度、降低其它自身免疫性疾病的抗体水平并改善患者的预后

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

北京医卫健康公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-18

试验终止时间

2026-08-17

是否属于一致性

/

入选标准

1）确诊 NMOSD 的患者（中国视神经脊髓炎谱系疾病诊断与治疗指南 2015 版） 2）≥18岁、诊断为NMOSD的男性/女性患者 血AQP4-IgG状态： 血AQP4-IgG （+） ，在过去1年内发生≥1次需要急救治疗的急性发作，或者在过去2年内发生≥2次需要解救治疗的急性发作 3）确诊自身免疫性疾病（干燥综合征、SLE、未分化结缔组织病、桥本氏 甲状腺炎、甲状腺功能低减退）（中国干燥综合征指南 2023 年）（系统性红斑狼疮诊疗规范 2023）（桥本氏甲状腺炎的诊断标准）（2022 年成人慢性甲状腺功能减退症诊治指南） 4）近五年已经使用Inebilizumab治疗的 NMOSD 患者 5）签署知情同意书；

排除标准

1、居民或家属均无法配合问卷内容或配合检查及治疗。 2、患者存在严重的肝损害、肾损害、心脏功能衰竭、重症感染、凝血功能、免疫缺陷综合征的患者 3、哺乳期和妊娠期女性 4、HIV、活动性乙型肝炎或丙型肝炎病史、活动性梅毒；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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