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首页 临床进展 利奈唑胺在肝功能不全患者中的群体药动学研究及给药方案优化

【ChiCTR1900022118】利奈唑胺在肝功能不全患者中的群体药动学研究及给药方案优化

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022118

试验状态

正在进行

药物名称

利奈唑胺

药物类型

化药

规范名称

利奈唑胺

首次公示信息日的期

2019-03-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

肝功能不全

试验通俗题目

利奈唑胺在肝功能不全患者中的群体药动学研究及给药方案优化

试验专业题目

利奈唑胺在肝功能不全患者中的群体药动学研究及给药方案优化

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

（1）通过治疗药物监测，评价利奈唑胺谷浓度与疗效和安全性的关系，确定在肝功能不全患者抗G+菌预防和治疗的最佳浓度范围。 （2）建立群体药动学（PPK）模型，探索影响LZD血药浓度的临床因素，制定科学的个体化治疗方案。 （3）评估肝功能对利奈唑胺暴露及达到治疗目标的影响。 （4）基于蒙特卡洛模拟（Monte Carlo simulation），对重度肝功能不全的G+感染患者进行给药方案优化，实现在重度肝功能不全患者中的剂量推荐。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

个人科研经费

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-04-15

试验终止时间

2020-06-21

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄≥18岁； （2）患者为肝功能不全者，包括肝硬化失代偿期晚期、重型肝炎（肝衰竭）、肝移植患者等； （3）G+菌感染（经临床评估证实或怀疑）； （4）利奈唑胺治疗（独立于研究的临床评估）。 （5）严重感染（经临床评估证实或怀疑）； （6）同一时期，合并服用抗 G-菌感染或其他抗真菌药物的患者，也可纳入研究范围。；

排除标准

（1）计划住院<3天的患者； （2）对利奈唑胺过敏或同时使用利福平等明显影响利奈唑胺体内药动学过程的药物的患者； （3）依从性差的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学临床药学研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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