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首页 临床进展 扎来普隆胶囊对失眠症患者主观睡眠质量及日间功能影响的研究

【ChiCTR2400087469】扎来普隆胶囊对失眠症患者主观睡眠质量及日间功能影响的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087469

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠症

试验通俗题目

扎来普隆胶囊对失眠症患者主观睡眠质量及日间功能影响的研究

试验专业题目

扎来普隆胶囊对失眠症患者主观睡眠质量及日间功能影响的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目标： （1） 观察服用扎来普隆10mg 2周对于患者主观睡眠质量和次日日间功能的影响； （2） 观察服用扎来普隆10mg 2周的使用安全性。 次要目标： （1）观察扎来普隆10mg 2周对患者焦虑和抑郁症状的影响； （2）探索患者主观睡眠质量与疲劳程度、日间情绪、焦虑和抑郁症状之间的相关性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

江苏恩华药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

360

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18-65岁；（2）以入睡困难为主诉的失眠患者（每周至少3天入睡潜伏期≥30min）；（3）据ICD-10标准诊断为非器质性失眠患者；（4）患者本人或其法律监护人签署知情同意书。；

排除标准

（1）每周≥3天夜间易醒或早醒；（2）基线时GAD-7≥15或PHQ-9≥20；（3）合并其他精神疾病或继发性失眠患者，如在使用某种药物后或在患器质性脑病、严重的躯体疾病的基础上发生的失眠障碍；（4）存在阻塞性睡眠呼吸暂停或不宁腿综合征、快速动眼睡眠行为障碍、过度嗜睡障碍及任何可能影响研究结果的疾病状态；（5）酒精和药物依赖病史及恶性肿瘤等严重疾病史；（6）存在近2周使用镇静催眠药治疗失眠经历的患者；（7）妊娠期和哺乳妇女；（8）存在对扎来普隆胶囊的任何成分过敏或存在说明书禁忌使用的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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