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【ChiCTR-TRC-10001006】造血干细胞治疗乳腺癌联合去除调节性T细胞免疫重建对总生存影响的随机研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-10001006

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2010-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

造血干细胞治疗乳腺癌联合去除调节性T细胞免疫重建对总生存影响的随机研究

试验专业题目

造血干细胞治疗乳腺癌联合去除调节性T细胞免疫重建对总生存影响的随机研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100142

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

造血干细胞治疗联合免疫重建对患者生存的影响

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

首都医学发展科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2010-09-15

试验终止时间

2012-12-31

是否属于一致性

入选标准

1 经病理组织学或细胞学确诊的乳腺癌，术后复发或转移性乳腺癌患者； 2 年龄18～70岁，性别不限； 3 经B超、CT和/或MR检查证实具有直径≥10mm的可测量病灶； 4 一般情况良好，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能分级≤2级，预计生存期≥3月； 5 与末次手术、放疗（包括同位素治疗）和化疗间隔≥4周； 6 骨髓造血功能正常（外周血检查：4.0×109/L≤WBC≤10×109/L，95g/L≤Hb≤165g/L，75×109/L≤PLT≤300×109/L）； 7 肝肾功能（≤1.5倍正常值）； 8 心电图正常，心功能正常，无明显充血性心力衰竭病史。 9 无明显紫杉类药物和IL-2、GM-CSF、IFN等细胞因子过敏史 10 不合并感染性疾病和皮肤感染病灶 11 依从性好，可接受随访； 12 自愿签署知情同意书；；

排除标准

1 无可测量病灶或单纯骨转移患者； 2 ECOG体能分级>2级，预计生存期<3月; 3四周内接受过手术、化疗或放疗者; 4 孕妇、哺乳期妇女； 5心功能不全或充血性心力衰竭病史者； 6 广泛肺间质纤维化或呼吸功能衰竭 7 肝肾功能障碍（ALT、AST、Cr、BUN检测值>1.5倍正常值） 8 骨髓增生不良或骨髓转移； 9合并感染性疾病或存在皮肤感染病灶未痊愈者 10 影响病情叙述的脑转移者以及严重脑血管疾病； 11 高敏体质或对紫杉类药物和IL-2、GM-CSF、IFN等细胞因子过敏者； 12 未签署知情同意书；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院/北京大学临床肿瘤学院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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