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【ChiCTR-TRC-09000569】Multi-MRI评价重组人血管内皮抑制素联合化疗对非小细胞肺癌骨转移病灶影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-09000569

试验状态

结束

药物名称

重组人血管内皮抑制素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮抑制素

首次公示信息日的期

2009-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

骨转移非小细胞肺癌

试验通俗题目

Multi-MRI评价重组人血管内皮抑制素联合化疗对非小细胞肺癌骨转移病灶影响研究

试验专业题目

Multi-MRI评价重组人血管内皮抑制素联合化疗对非小细胞肺癌骨转移病灶影响研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

用multi-MRI值评价2周期后，重组人血管内皮抑制素联合化疗后对非小细胞肺癌骨转移病灶肿瘤血管的血流量、血管通透性、小血管密度的变化。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

山东先声麦得津生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2009-07-01

试验终止时间

2011-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.经病理学证实为腺癌、鳞癌、大细胞癌、腺鳞癌、混合型* 的NSCLC患者； 2.临床分期为IV期； 3.入组时距含紫杉类、贝伐单抗、沙利度胺、重组人血管内皮抑制素、双膦酸盐治疗，超过12周； 4.有病理诊断的骨盆转移病灶或有2种以上影像学检查证实的骨盆转移病灶； 5.年龄18～70岁，身体状况评分ECOG 0～2, KPS≥60分，预期生存期≥3个月； 6.受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾功能及心脏功能正常，实验室化验指标必须符合下列要求：血液学：白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血小板计数≥100×109/L。肝功：血清胆红素低于最大正常值的1.5倍；ALT和AST低于最大正常值的1.5倍。 7.有骨转移部位病理证据或骨扫描、X线、CT、MRI影像学提示骨盆转移可能 8.有骨及骨外可测量病灶，①CT或MRI扫描病灶最大径≥1cm，②有MRI可评价骨转移病灶（无金属，首选骨盆） 9.骨可评价病灶未行放疗 10.患者对接受的治疗和随访有良好的依从性，能理解本研究的情况并签署知情同意书。 * 混合型意为腺癌、鳞癌、大细胞癌、腺鳞癌的混合类型。；

排除标准

1.无骨转移的患者； 2.入组时距含紫杉类、贝伐单抗、沙利度胺、重组人血管内皮抑制素、双膦酸盐治疗，未满12周； 3.患者合并任何急性或慢性疾病或精神障碍或实验室检查异常，这些合并疾病可能会增加参与研究或研究用药的风险，或对研究结果造成影响，经研究者判断认为患者不适合加入研究。这些情况包括：不能控制的高血压、不稳定心绞痛、心肌梗塞史或在过去12个月内出现过有症状的充血性心力衰竭或不能控制的心律失常；心电图提示有缺血改变或有临床明确诊断的心瓣膜疾病；细菌，真菌或病毒感染的疾病活动期； 4.妊娠、哺乳期患者； 5.入组前除非小细胞肺癌外有其他活动性恶性肿瘤病史的患者，非黑色素瘤的皮肤癌、原位宫颈癌、治愈的早期前列腺癌除外； 6.有过敏体质和已知或怀疑对任何研究药物过敏的患者； 7.依从性差的患者； 8.研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200233

联系人通讯地址

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