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【ChiCTR1800018447】L002治疗中、重度干眼的安全性、有效性随机、双盲、平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018447

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼

试验通俗题目

L002治疗中、重度干眼的安全性、有效性随机、双盲、平行对照研究

试验专业题目

L002治疗中、重度干眼的安全性、有效性随机、双盲、平行对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价L002滴眼液治疗干眼的安全性、有效性

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

厦门大学眼科研究所

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2019-10-01

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书。（2）性别不限，年龄18～70周岁。（3）有干眼的临床症状和体征，临床检查符合《干眼专家共识》诊断标准之一（如下）： a.有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和BUT≤5秒或SchirmerⅠ试验（无表面麻醉）≤5mm/5min； b.有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和5＜BUT≤10秒或5＜SchirmerⅠ试验（无表面麻醉）≤10mm/5min时，同时有角结膜荧光素染色阳性；（4）研究眼别的选择：患者双眼均接受检查，以症状体征评分高的患眼为研究眼；如积分相等，取角膜荧光素染色较重的患眼为研究眼，如双眼荧光素染色程度相等则取右眼为研究眼。（5）正常组需无干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状，BUT>10s秒、Schirmer I试>10mm/5mm。；

排除标准

1.角膜缘干细胞异常或其他原因引起的眼表疾病，如化学伤、热烧伤； 2.临床上拟诊为真菌、细菌、或病毒性角、结膜炎活动期患者； 3.合并其他结膜、角膜和虹膜明显病变者； 4.近6个月内有内眼手术或眼部外伤者； 5.绝经妇女激素替代治疗； 6.系统性疾病以及影响疗效评价的其他眼部疾病； 7.重度干眼或荧光素染色点状着色融合、丝状物季溃疡； 8.近期使用眼部局部药物治疗的患者； 9.根据医生判断认为不适合参与该研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

厦门大学眼科研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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