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【ChiCTR1800020217】表柔比星、环磷酰胺联合吡咯替尼序贯多西他赛联合曲妥珠单抗、吡咯替尼术前治疗HER2阳性乳腺癌的前瞻性、开放性、多中心临床对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800020217

试验状态

正在进行

药物名称

注射用盐酸表柔比星+注射用环磷酰胺+马来酸吡咯替尼片+多西他赛注射液+注射用曲妥珠单抗

药物类型

/

规范名称

注射用盐酸表柔比星+注射用环磷酰胺+马来酸吡咯替尼片+多西他赛注射液+注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2018-12-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

表柔比星、环磷酰胺联合吡咯替尼序贯多西他赛联合曲妥珠单抗、吡咯替尼术前治疗HER2阳性乳腺癌的前瞻性、开放性、多中心临床对照研究

试验专业题目

表柔比星、环磷酰胺联合吡咯替尼序贯多西他赛联合曲妥珠单抗、吡咯替尼术前治疗HER2阳性乳腺癌的前瞻性、开放性、多中心临床对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过病理学评估的tpCR(ypT0/is、ypN0),评估表柔比星、环磷酰胺联合吡咯替尼序贯多西他赛联合曲妥珠单抗、吡咯替尼术前治疗早期或局部晚期HER2阳性初治乳腺癌的疗效;

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-12-03

试验终止时间

2023-12-03

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁,且≤75岁的女性初治患者; 2.ECOG 评分0~1级; 3.乳腺癌符合下列标准:组织学确证的浸润性乳腺癌,研究中心经标准评估方法测定的原发肿瘤直径≥ 2 cm;肿瘤分期:早期(T2-3、N0-1、M0)或局部晚期(T2-3、N2或N3、M0); 4.病理检测证实的HER2阳性乳腺癌; 5.已知激素受体状态(ER和PR); 6.主要器官的功能水平必须符合下列要求(筛选前2周内未输血,未使用过升白细胞、升血小板药物): 1)血常规:中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数(PLT)≥90×109/L;血红蛋白(Hb)≥90 g/L; 2)血生化:总胆红素(TBIL)≤正常值上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤1.5×ULN;碱性磷酸酶≤2.5×ULN;尿素氮(BUN)和肌酐(Cr)≤1.5×ULN; 3)心脏彩超:左室射血分数(LVEF)≥60%; 4)12导联心电图 :Fridericia法校正的QT间期(QTcF)< 470 msec; 7.对未绝经或未行手术绝育的女性患者:须同意禁欲或使用有效的避孕方法(在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少7个月内) 8.自愿加入本研究,签署知情同意书,有良好的依从性并愿意配合随访。;

排除标准

1.IV期(转移性)乳腺癌; 2.既往因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法,不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤; 3.同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法,包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法或免疫疗法; 4.在入组前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作,或患者尚未从此类手术操作中完全恢复; 5.严重心脏疾病或不适,包括但不限于下列疾病:心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史;高风险未控制的心律失常,如房性心动过速,静息心率> 100 bpm,显著室性心律失常(如室性心动过速)或较高级别的房室传导阻滞(即 Mobitz II二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞);需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛;具有临床意义的心脏瓣膜病;ECG显示有透壁性心肌梗塞;高血压控制不佳(收缩压> 180 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg); 6.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素; 7.已知对本方案药物组分有过敏史者;有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史; 8.妊娠期、哺乳期女性患者,有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者,或在整个试验期间及末次研究用药后7个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者; 9.患有有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病,或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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