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【CTR20180030】盐酸贝那普利片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180030

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸贝那普利片

药物类型

化药

规范名称

盐酸贝那普利片

首次公示信息日的期

2018-01-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

各期高血压、充血性心力衰竭、作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA分级II-IV）的辅助治疗

试验通俗题目

盐酸贝那普利片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸贝那普利片在健康受试者餐后状态下的开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康受试者中评价餐后状态下，重庆药友制药有限责任公司研制的盐酸贝那普利片（受试制剂，10mg/片）和德国MEDA Pharma GmbH & Co. KG生产的盐酸贝那普利片（参比制剂，10mg/片）的生物等效性。 次要目的：观察餐后状态下，受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.1)不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者或乳糖不耐受者；

2.2)妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（具体避孕措施见附录2）者；

3.3)过敏体质或任何研究者认为影响试验及受试者安全的药物、食物过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610075

联系人通讯地址
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