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【ChiCTR2400086099】应用 TRAs 治疗中国儿童 ITP 的单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086099

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

免疫性血小板减少症

试验通俗题目

应用 TRAs 治疗中国儿童 ITP 的单中心临床研究

试验专业题目

应用 TRAs 治疗中国儿童 ITP 的单中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究通过对 TRAs 治疗我中心 ITP患者的既往临床数据进行回顾总结，对阿伐曲泊帕在中国儿童 ITP 中的治疗中的临床数据进行收集和分析，评估阿伐曲泊帕在中国儿童 ITP 患者治疗中的有效性及安全性；探索阿伐曲泊帕血药浓度在儿童 ITP 个体化治疗中的作用，以提高中国儿童 ITP 治疗水平。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

40;49;120

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-27

试验终止时间

2025-06-27

是否属于一致性

入选标准

Part A ：①患者年龄在 1~18 岁之间；②符合ITP诊断标准；③给药前血小板计数<30×109/L；④初次使用 TRAs 治疗；⑤血红蛋白计数>100g/L，血肌酐和胆红素≤正常值 2 倍以内，AST 和 ALT≤正常值 2 倍以内。 Part B ：①患者年龄在 1~18 岁之间；②符合ITP诊断标准；③给药前血小板计数<30×109/L；由艾曲泊帕转换为阿伐曲泊帕；⑤血红蛋白计数>100g/L，血肌酐和胆红素≤正常值 2 倍以内，AST和 ALT≤正常值 2 倍以内。 Part C ：①患者年龄在 1~18 岁之间；②符合ITP诊断标准；③给药前血小板计数<30×109/L；④使用阿伐曲泊帕治疗；⑤血红蛋白计数>100g/L，血肌酐和胆红素≤正常值 2 倍以内，AST 和 ALT≤正常值 2 倍以内；⑥获得患者家长及监护人同意。；

排除标准

①骨髓干细胞疾病；②活动性恶性肿瘤；③先天性血小板减少、系统性红斑狼疮史、Evans 综合征史或其他已知的继发性血小板减少症病版本号：版本日期：7史的患者；④既往发生过静脉血栓或血栓性事件（心肌梗死、脑梗死、短暂性脑缺血发作等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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