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【ChiCTR2400089251】全麻中耳术后预防性抗凝有效性及安全性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089251

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

中耳炎

试验通俗题目

全麻中耳术后预防性抗凝有效性及安全性临床研究

试验专业题目

全麻中耳术后预防性抗凝有效性及安全性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估全麻中耳预防性药物抗凝干预是否能有效降低术后血栓事件的发生率，同时分析预防性抗凝的安全性以及对中耳手术效果的影响。通过对手术患者进行临床观察和数据分析，为中耳手术术后抗凝治疗提供科学依据

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者使用随机系统产生随机序列

盲法

试验不设盲，说明如下： 1.本研究的主要终点是观察术后1周内及术后三个月内发生静脉血栓栓塞（VTE）的发生率，评价指标是下肢静脉超声结果，以及对于可疑肺栓塞患者进行CTPA检查结果。本研究的次要终点为术后1周内出血事件的发生率，包括颞区血肿以及全身出血事件的发生率，以及术后听力改善情况和鼓膜一期愈合率。这些观察指标相对客观，未设盲法对于结果的偏倚影响较小。 2.本研究为一项研究者发起的多中心研究，资源相对有限，难以按照盲法的要求制备与干预药物外观一致的安慰剂药片，设盲法会大大增加试验的复杂性与成本，导致试验难以完成。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

339

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-02

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

年龄≥40岁，≤80岁的耳部疾病患者行全身麻醉下中耳手术； 手术时长≥2小时。；

排除标准

1）入院后术前检查发现已经合并静脉血栓且D-Dimer升高的患者； 2）入院时正在进行抗凝或抗血小板治疗的患者； 3）抗凝出血风险评估表（HAS-BLED≥3）； 4）已知对利伐沙班过敏的患者； 5）患有急性或慢性肾脏疾病（肾小球滤过率小于30ml/min）； 6）预期寿命不超过6个月或预计很难完成随访者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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