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【ChiCTR1800017332】甲磺酸阿帕替尼片联合吉非替尼用于一线治疗肺腺癌合并恶性胸腔积液或心包积液患者的探索性、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017332

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+吉非替尼

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+吉非替尼

首次公示信息日的期

2018-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片联合吉非替尼用于一线治疗肺腺癌合并恶性胸腔积液或心包积液患者的探索性、单中心临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片联合吉非替尼用于一线治疗肺腺癌合并恶性胸腔积液或心包积液患者的探索性、单中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

观察和评价甲磺酸阿帕替尼片联合吉非替尼用于一线治疗肺腺癌合并恶性胸腔积液或心包积液患者的有效性和安全性

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2019-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-80岁，男女不限； 2.经病理学或细胞学确诊的肺腺癌患者，经影像学评估伴有恶性胸腔积液或心包积液且至少具有一个可测量病灶（根据RESIST1.1标准）； 3.接受过基因检测，检测结果为EGFR阳性； 4.既往没有接受过任何系统性标准化疗或靶向治疗； 5.ECOG评分：0-2分； 6.预计生存期 ≥ 12周； 7.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔≥6周；接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4周，且伤口已完全愈合； 8.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. HB≥100 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥90×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5ULN； b. ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN； c. 血清Cr≤1.25ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 10.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女； 2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥440 ms）及II级心功能不全； 3.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 4.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 5.首次用药前4周内出现≥CTCAE 2级的肺出血；首次用药前4周内出现≥CTCAE 3级的其它部位出血； 6.首次用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等； 7.应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量在80mg到100mg之间）； 8.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况； 9.伴有活动性脑转移的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省苏北人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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