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【CTR20160193】SP2086食物药代、物料平衡和代谢物鉴定研究

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基本信息
登记号

CTR20160193

试验状态

已完成

药物名称

磷酸瑞格列汀片

药物类型

化药

规范名称

磷酸瑞格列汀片

首次公示信息日的期

2016-04-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

SP2086食物药代、物料平衡和代谢物鉴定研究

试验专业题目

磷酸瑞格列汀片在健康志愿者中的食物效应药物代谢动力学、物料平衡及代谢物鉴定研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价高脂饮食对单剂量口服磷酸瑞格列汀片的药代动力学影响，并了解磷酸瑞格列汀片在人体中的代谢途径、排泄途径，同时鉴定代谢产物。 次要研究目的 评价高脂饮食对单剂量口服磷酸瑞格列汀片的安全性和耐受性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-04-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性；

排除标准

1.筛选时的体格检查、实验室检查或十二导联心电图等结果异常且有临床意义者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；

3.有严重的无意识低血糖病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院I期药物临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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