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【ChiCTR2400082861】原发性胆汁性胆管炎患者疲劳的影响因素研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082861

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性胆汁性胆管炎

试验通俗题目

原发性胆汁性胆管炎患者疲劳的影响因素研究

试验专业题目

原发性胆汁性胆管炎患者疲劳的影响因素研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目拟基于微型医疗数据平台，建立PBC合并疲劳患者的前瞻性研究队列，采用PBC患者疲劳评估量表，了解PBC患者疲劳情况，寻找中国PBC患者疲劳的影响因素，对未来治疗提供基础

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国医药卫生事业发展基金会

试验范围

/

目标入组人数

264

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

PBC诊断标准符合2021年中华医学会肝病学分会《原发性胆汁性胆管炎的诊断和治疗指南（2021）》对PBC的诊断指导建议。 诊断要点： （1）以中年女性为主，其主要临床表现为乏力、皮肤疹痒、黄疸、骨质疏松和脂溶性维生素缺乏，可伴有多种自身免疫性疾病，但也有很多患者没有明显的临床症状。 （2）生化检查：ALP， GGT升高最常见：ALT， AST可轻度上升，通常为正常值上限的2-4倍。 （3）免疫学检查：免疫球蛋白的升高以IgM为主。AMA阳性是最具诊断价值的实验室检查。AMA有九种类型，其中以第2型(M2)最具特异性。 （4)影像学检查：对所有胆汁淤积病人均应进行肝胆系统的超声检查。超声提示胆管系统正常且AMA阳性的病人，不需要进行胆管成像即可诊断PBC。 （5）肝组织活检：AMA阳性并且具有典型的临床表现和生化异常的患者，肝组织活检对诊断并非必须检查。；

排除标准

（1）合并慢性HBV、HCV、CMV、EBV感染或酒精、药物等其他原因所致肝炎、肝硬化； （2）肝功能衰竭； （3）合并原发性肝癌或肝转移癌； （4）合并脂肪肝或严重心功能不全、器质性肾脏疾病； （5）妊娠期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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